Altis 单切口吊带系统治疗女性压力性尿失禁的欧洲研究 (EASY)
2021年9月23日 更新者：Coloplast A/S
这是一项前瞻性、上市后、单臂、多中心研究，将基线数据与 136 名压力性尿失禁女性患者的 12 个月和 36 个月数据进行比较
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、欧洲上市后、单臂、多中心临床试验，在欧洲多达 10 个中心进行。
它旨在为女性压力性尿失禁治疗的 Altis 单切口吊带系统的用户（泌尿科医生）在客观和主观治愈率、生活质量改善、患者满意度和安全性方面获得更多临床信息，特别是长期长期随访（3 年）。
将在基线、植入程序、术后 6 周、6 个月、1、2 和 3 年收集临床数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国、80331
- Isarklinikum
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München、德国、81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
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Catania、意大利、95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
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Bron、法国、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille、法国、13005
- Hopital de la Conception
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Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
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Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Rouen、法国、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Zwolle、荷兰、8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia
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Alcira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Sagunto、Valencia、西班牙、46520
- Hospital de Sagunto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是至少 18 岁的女性
- 受试者使用研究者认为有效或不具有生育潜力的避孕方法
- 受试者能够并愿意完成本协议中指示的所有程序和后续访问。
- 受试者已通过基线时的咳嗽压力测试确认压力性尿失禁 (SUI)。
- 受试者一线治疗失败（非侵入性疗法，例如 行为矫正、骨盆底/凯格尔运动或生物反馈）且治疗依从性良好
排除标准：
- 受试者接受过 SUI 手术治疗（包括填充剂）。
- 受试者在 Altis 手术期间同时进行盆腔器官脱垂修复或子宫切除术。
- 由于神经源性原因（例如， 多发性硬化症、脊髓/脑损伤、脑血管意外、逼尿肌-外括约肌协同失调、帕金森病或类似病症）。
- 根据研究者的判断，受试者有明显的或不受控制的或原发性的急迫性尿失禁
- 通过尿动力学确定患者逼尿肌过度活跃
- 受试者患有内在括约肌缺陷，尿动力学定义为最大尿道闭合压力 < 20 cm H2O 和/或 Valsalva 漏尿点压力 < 60 cm H2O
- 受试者患有无张力膀胱、持续性后遗尿 (PVR) > 100 毫升或慢性尿潴留。
- 受试者患有未经治疗的泌尿系恶性肿瘤
- 受试者已接受放射或近距离放射治疗或化疗以治疗盆腔癌。
- 受试者患有尿道阴道瘘或尿道憩室或先天性泌尿系统异常
- 受试者有严重的出血性疾病或需要抗凝治疗
- 受试者怀孕和/或计划将来怀孕。
- 受试者的体重指数≥ 35（II 级肥胖）。
- 根据 Altis SIS 系统 IFU，受试者对外科手术有禁忌症。
- 受试者主要在植入时在手术区域有活动性泌尿生殖系统感染或活动性皮肤感染。
- 受试者参加伴随的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Altis 单切口吊带系统
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Altis 单切口吊带 (SIS) 系统是一种永久植入式合成吊带，用于手术治疗压力性尿失禁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 12 个月治愈标准的受试者比例
大体时间：1年
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治愈定义为咳嗽压力测试 (CST) 阴性且对问题 3“您是否经常因咳嗽、打喷嚏或大笑而漏尿？”回答“否”。 UDI-6 问卷
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊时咳嗽压力测试阴性的受试者比例
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年
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6周、6个月、1年、2年、3年
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相互访视时符合治愈标准的受试者比例
大体时间：6周、6个月、2年、3年
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治愈定义为咳嗽压力测试 (CST) 阴性且对问题 3“您是否经常因咳嗽、打喷嚏或大笑而漏尿？”回答“否”。 UDI-6 问卷
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6周、6个月、2年、3年
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通过 24 小时垫重量测量受试者的失禁状态
大体时间：6周，1年
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将描述失禁状态： 满足干燥标准的受试者比例，定义为当前实践中垫重量小于 8 克 满足改善标准的受试者比例，定义为垫重量至少减少 50%从基线
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6周，1年
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通过对经过验证的问卷进行评分来评估自我报告的症状和受试者的生活质量：ICIQ-UI SF、I-QOL、UDI-6 和 IIQ-7
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年
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ICIQ-UI 简表、I-QOL、UDI-6 和 IIQ-7 的分数将在每次访问时描述为连续变量。
分数从基线的演变将被呈现
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6周、6个月、1年、2年、3年
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术后受试者对改善的印象（通过 PGI-I 问卷）和每次术后访问的满意度
大体时间：6周、6个月、1年、2年、3年
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6周、6个月、1年、2年、3年
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Qmax 变化的评估
大体时间：6周，1年
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Qmax（尿流率测量部分的最大流速）原始值（基线、6 周和 12 个月）以及相对于基线和 6 周和 12 个月的绝对和相对变化将被描述
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6周，1年
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PVR 变化的评估
大体时间：6周，1年
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将描述 PVR（排尿后残余尿量）原始值（基线、6 周和 12 个月）以及相对于基线和 6 周和 12 个月的绝对和相对变化
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6周，1年
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评估手术持续时间和使用的麻醉类型
大体时间：手术期
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手术期
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评估设备和程序相关的不良事件
大体时间：手术期，6周，6个月，1年，2年，3年
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所有与设备或程序相关的不良事件 (AE) 将被汇总并报告为具有此 AE 的受试者的数量和百分比以及安全人群中 AE 的数量和百分比。
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手术期，6周，6个月，1年，2年，3年
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评估术后疼痛
大体时间：手术周期，6周，6个月，1年
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视觉模拟量表从 0“无痛”到 10“极度疼痛”
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手术周期，6周，6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Nicolas Cornu, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月16日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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