Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die europäische Studie zum Altis Single Incision Sling System für weibliche Belastungsinkontinenz (EASY)

23. September 2021 aktualisiert von: Coloplast A/S
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie, in der Baseline-Daten mit den 12-Monats- und 36-Monats-Daten bei 136 weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, europäische Post-Market-, ein nicht-kontrollierter Arm, multizentrische klinische Studie, die an bis zu 10 Zentren in Europa durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um mehr klinische Informationen für Benutzer (Uro-Gynäkologen) des Altis Single Incision Sling Systems zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz in Bezug auf objektive und subjektive Heilungsrate, Verbesserung der Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Sicherheit, insbesondere auf lange Sicht, zu erhalten Laufzeit-Follow-up (3 Jahre). Klinische Daten werden zu Beginn, beim Implantationsverfahren und nach der Operation nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Deutschland, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de La Conception
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt verwendet eine vom Prüfarzt als wirksam erachtete Verhütungsmethode oder ist nicht gebärfähig
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle in diesem Protokoll angegebenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  • Das Subjekt hat eine Belastungsharninkontinenz (SUI) durch einen Hustenbelastungstest zu Studienbeginn bestätigt.
  • Das Subjekt hat Erstbehandlungen versagt (nicht-invasive Therapien, z. Verhaltensmodifikation, Beckenboden-/Kegelübungen oder Biofeedback) mit guter Compliance für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine vorherige chirurgische SUI-Behandlung (einschließlich Füllstoff).
  • Das Subjekt hat während des Altis-Verfahrens gleichzeitig eine Beckenorganprolaps-Reparatur oder Hysterektomie.
  • Das Subjekt hat Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen (z. Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, Schlaganfall, Detrusor-externer-Sphinkter-Dyssynergie, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Erkrankungen).
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Prüfers eine vorherrschende oder unkontrollierte oder primäre Dranginkontinenz
  • Der Patient hat eine urodynamisch festgestellte Detrusorüberaktivität
  • Das Subjekt hat einen intrinsischen Sphinktermangel, der urodynamisch definiert ist als ein maximaler Harnröhrenverschlussdruck < 20 cm H2O und/oder ein Valsalva-Leckpunktdruck < 60 cm H2O
  • Das Subjekt hat eine atonische Blase, einen anhaltenden Post-Void-Rest (PVR) > 100 ml oder eine chronische Harnverhaltung.
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte bösartige Harnerkrankung
  • Das Subjekt hat sich einer Strahlen- oder Brachytherapie oder Chemotherapie zur Behandlung von Beckenkrebs unterzogen.
  • Das Subjekt hat eine urethrovaginale Fistel oder ein urethrales Divertikel oder angeborene Harnanomalien
  • Das Subjekt hat eine schwere Blutgerinnungsstörung oder benötigt eine Antikoagulanzientherapie
  • Die Testperson ist schwanger und/oder plant, in der Zukunft schwanger zu werden.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index ≥ 35 (Fettleibigkeitsklasse II).
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für den chirurgischen Eingriff gemäß der Gebrauchsanweisung des Altis SIS-Systems.
  • Das Subjekt hat hauptsächlich zum Zeitpunkt der Implantation eine aktive Urogenitalinfektion oder eine aktive Hautinfektion im Bereich des chirurgischen Eingriffs.
  • Das Subjekt ist in eine begleitende klinische Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Altis Einzelschnitt-Schlingensystem
Gerät: Altis Einzelschnitt-Schlingensystem
Das Altis Single Incision Sling (SIS) System ist eine dauerhaft implantierbare synthetische Schlinge für die chirurgische Behandlung von Belastungsharninkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Heilungskriterien nach 12 Monaten erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
Heilung ist definiert als negativer Cough Stress Test (CST) und eine Antwort mit „Nein“ auf Frage 3 „Haben Sie normalerweise Harnverlust im Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen?“ des UDI-6-Fragebogens
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch einen negativen Husten-Stresstest haben
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Anteil der Probanden, die die Heilungskriterien bei jedem anderen Besuch erfüllen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
Heilung ist definiert als negativer Cough Stress Test (CST) und eine Antwort mit „Nein“ auf Frage 3 „Haben Sie normalerweise Harnverlust im Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen?“ des UDI-6-Fragebogens
6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
Kontinenzstatus des Probanden, gemessen anhand des 24-Stunden-Pad-Gewichts
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Der Kontinenzstatus wird beschrieben: Anteil der Probanden, die die Trockenheitskriterien erfüllen, definiert als ein Bindengewicht von weniger als 8 Gramm für die aktuelle Praxis. Anteil der Probanden, die die Verbesserungskriterien erfüllen, definiert als mindestens 50 % Verringerung des Bindengewichts von der Grundlinie
6 Wochen, 1 Jahr
Bewertung der selbst berichteten Symptome und der Lebensqualität der Probanden durch Bewertung validierter Fragebögen: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 und IIQ-7
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Scores von ICIQ-UI Kurzform, I-QOL, UDI-6 und IIQ-7 werden bei jedem Besuch als kontinuierliche Variablen beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahlen von der Grundlinie wird dargestellt
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Postoperativer subjektiver Eindruck der Verbesserung (über PGI-I-Fragebogen) und Zufriedenheit bei jedem postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Bewertung von Qmax-Variationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Qmax (maximale Flussrate im Uroflowmetrie-Abschnitt) Rohwert (zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Monate) und absolute und relative Abweichungen vom Studienbeginn und 6 Wochen und 12 Monate werden beschrieben
6 Wochen, 1 Jahr
Bewertung von PVR-Variationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Der PVR-Rohwert (Restharnvolumen nach dem Wasserlassen) (zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Monate) und die absoluten und relativen Abweichungen vom Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Monaten werden beschrieben
6 Wochen, 1 Jahr
Beurteilung der Operationsdauer und der verwendeten Anästhesieart
Zeitfenster: Betriebszeit
Betriebszeit
Bewertung von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Betriebsdauer 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Alle geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AE) werden zusammengefasst und als Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit diesem AE und als Anzahl und Prozentsatz der AE in der Sicherheitspopulation angegeben.
Betriebsdauer 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Operationszeit 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Visuelle Analogskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „extremer Schmerz“
Operationszeit 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Altis Einzelschnitt-Schlingensystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren