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Lo studio europeo del sistema di imbracatura a singola incisione Altis per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile (EASY)

23 settembre 2021 aggiornato da: Coloplast A/S
Questo è uno studio prospettico, post-marketing, a braccio singolo, multicentrico che confronta i dati al basale con i dati a 12 e 36 mesi in 136 pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, post-marketing europeo, un braccio non controllato, multicentrico, condotto in un massimo di 10 centri in Europa. È progettato per ottenere maggiori informazioni cliniche per gli utenti (uro-ginecologi) del sistema di imbracatura a incisione singola Altis per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile in termini di tasso di guarigione oggettivo e soggettivo, miglioramento della qualità della vita, soddisfazione e sicurezza del paziente, soprattutto nelle lunghe follow-up a termine (3 anni). I dati clinici saranno raccolti al basale, procedura di impianto, post-operatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Germania
      • München, Germania, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Germania, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di almeno 18 anni di età
  • Il soggetto usa un metodo contraccettivo considerato efficace dallo sperimentatore o non è potenzialmente fertile
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le procedure e le visite di controllo indicate nel presente protocollo.
  • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso lo stress test della tosse al basale.
  • Il soggetto ha fallito i trattamenti di prima linea (terapie non invasive, ad es. modificazioni comportamentali, esercizi per il pavimento pelvico/di Kegel o biofeedback) con buona compliance al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era stato sottoposto a precedente trattamento chirurgico di SUI (compreso l'agente di carica).
  • Il soggetto sta avendo una concomitante riparazione del prolasso d'organo pelvico o un'isterectomia durante la procedura Altis.
  • Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurogeniche (es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, accidente cerebrovascolare, dissinergia detrusoriale-dello sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizioni simili).
  • - Il soggetto ha un'incontinenza da urgenza predominante o incontrollata o primaria secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente ha un'iperattività detrusoriale determinata attraverso l'urodinamica
  • Il soggetto presenta una deficienza intrinseca dello sfintere definita urodinamicamente come una pressione massima di chiusura uretrale < 20 cm H2O e/o una pressione del punto di perdita di Valsalva < 60 cm H2O
  • Il soggetto ha vescica atonica, residuo post minzionale persistente (PVR) > 100 ml o ritenzione urinaria cronica.
  • Il soggetto ha una neoplasia urinaria non trattata
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia o brachiterapia o chemioterapia per il trattamento del cancro pelvico.
  • Il soggetto presenta fistola uretrovaginale o diverticolo uretrale o anomalie urinarie congenite
  • Il soggetto ha un grave disturbo della coagulazione o richiede una terapia anticoagulante
  • Il soggetto è incinta e/o sta pianificando una gravidanza futura.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 35 (classe di obesità II).
  • Il soggetto presenta una controindicazione alla procedura chirurgica secondo le IFU del sistema Altis SIS.
  • Il soggetto ha un'infezione urogenitale attiva o un'infezione cutanea attiva nella regione chirurgica principalmente al momento dell'impianto.
  • Il soggetto è arruolato in uno studio clinico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di imbracatura Altis a singola incisione
Dispositivo: Sistema di imbracatura Altis a singola incisione
Il sistema Altis Single Incision Sling (SIS) è uno sling sintetico permanentemente impiantabile per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di cura a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
La cura è definita come test da stress per la tosse (CST) negativo e una risposta "no" alla domanda 3 "Di solito si verificano perdite di urina correlate a tosse, starnuti o risate?" del questionario UDI-6
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno uno stress test della tosse negativo ad ogni visita
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di cura ad ogni altra visita
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
La cura è definita come test da stress per la tosse (CST) negativo e una risposta "no" alla domanda 3 "Di solito si verificano perdite di urina correlate a tosse, starnuti o risate?" del questionario UDI-6
6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
Stato di continenza del soggetto misurato dal peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Lo stato di continenza sarà descritto: Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di secchezza definiti come un peso dell'assorbente inferiore a 8 grammi per la pratica corrente Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri di miglioramento definiti come una riduzione del peso di almeno il 50% dalla linea di base
6 settimane, 1 anno
Valutazione dei sintomi auto-riferiti e della QoL del soggetto attraverso il punteggio di questionari validati: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
I punteggi della forma abbreviata ICIQ-UI, I-QOL, UDI-6 e IIQ-7 saranno descritti ad ogni visita come variabili continue. Verrà presentata l'evoluzione dei punteggi rispetto al basale
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Impressione postoperatoria del miglioramento (tramite questionario PGI-I) e soddisfazione ad ogni visita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Valutazione delle variazioni di Qmax
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Saranno descritti Qmax (portata massima nella sezione uroflowmetry) valore grezzo (al basale, 6 settimane e 12 mesi) e variazioni assolute e relative rispetto al basale a 6 settimane e 12 mesi
6 settimane, 1 anno
Valutazione delle variazioni PVR
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Verranno descritti il ​​valore grezzo del PVR (volume urinario residuo post-minzionale) (al basale, 6 settimane e 12 mesi) e le variazioni assolute e relative rispetto al basale a 6 settimane e 12 mesi
6 settimane, 1 anno
Valutazione della durata dell'intervento e del tipo di anestesia utilizzata
Lasso di tempo: Periodo operativo
Periodo operativo
Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tutti gli eventi avversi (EA) correlati al dispositivo o alla procedura saranno riepilogati e riportati come numero e percentuale di soggetti che presentano questo AE e come numero e percentuale di AE nella popolazione Safety.
Periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Scala analogica visiva da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore estremo"
periodo operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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