Den europeiska studien av Altis Single Incision Sling System för kvinnlig stressurininkontinens (EASY)
23 september 2021 uppdaterad av: Coloplast A/S
Detta är en prospektiv, post-market, enarm, multicenterstudie som jämför baslinjedata med 12 månaders och 36 månaders data från 136 kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, europeisk post-marknadsstudie, en icke-kontrollerad arm, multicenter klinisk prövning som genomförs vid upp till 10 centra i Europa.
Den är utformad för att få mer klinisk information för användare (uro-gynekologer) av Altis Single Incision Sling System för kvinnlig ansträngningsinkontinensbehandling i termer av objektiv och subjektiv botningshastighet, förbättring av livskvalitet, patienttillfredsställelse och säkerhet, särskilt under lång tid. terminsuppföljning (3 år).
Kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen, implantationsproceduren, postoperativ efter 6 veckor, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8025
- ISALA Klinieken Locatie Sophia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80331
- Isarklinikum
-
München, Tyskland, 81679
- Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kvinna som är minst 18 år
- Försökspersonen använder en preventivmetod som anses effektiv av utredaren eller är inte i fertil ålder
- Försökspersonen kan och vill genomföra alla procedurer och uppföljningsbesök som anges i detta protokoll.
- Försökspersonen har bekräftat ansträngningsinkontinens (SUI) genom ett hoststresstest vid baslinjen.
- Patienten har misslyckats med förstahandsbehandlingar (icke-invasiva terapier, t.ex. beteendeförändring, bäckenbotten/kegelövningar eller biofeedback) med god följsamhet för behandlingen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade en tidigare kirurgisk SUI-behandling (inklusive bulkmedel).
- Patienten genomgår en samtidig reparation av bäckenorganens framfall eller hysterektomi under Altis-ingreppet.
- Patienten har inkontinens på grund av neurogena orsaker (t. multipel skleros, ryggmärgs-/hjärnskada, cerebrovaskulär olycka, detrusor-extern sfinkterdyssynergi, Parkinsons sjukdom eller liknande tillstånd).
- Patienten har dominerande eller okontrollerad eller primär trängningsinkontinens enligt utredarens bedömning
- Patienten har detrusoröveraktivitet bestämd genom urodynamik
- Försökspersonen har inre sfinkterbrist definierad urodynamiskt som ett maximalt urethralt stängningstryck < 20 cm H2O och/eller Valsalva läckpunktstryck < 60 cm H2O
- Patienten har en atonisk blåsa, en ihållande post void residual (PVR) > 100 ml eller kronisk urinretention.
- Patienten har obehandlad urinmalignitet
- Försökspersonen har genomgått strålbehandling eller brachyterapi eller kemoterapi för att behandla bäckencancer.
- Personen har uretrovaginal fistel eller urethral divertikel eller medfödda urinavvikelser
- Personen har allvarlig blödningsrubbning eller kräver antikoagulantiabehandling
- Personen är gravid och/eller planerar att bli gravid i framtiden.
- Försökspersonen har ett Body Mass Index ≥ 35 (fetma klass II).
- Patienten har en kontraindikation för det kirurgiska ingreppet enligt Altis SIS System IFU.
- Patienten har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet huvudsakligen vid tidpunkten för implantation.
- Försökspersonen är inskriven i en samtidig klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Altis Single Incision Sling System
|
Altis Single Incision Sling (SIS) System är en permanent implanterbar syntetisk sele för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppfyller kriterierna för bot vid 12 månader
Tidsram: 1 år
|
Botemedel definieras som negativt hoststresstest (CST) och ett svar "nej" på fråga 3 "Upplever du vanligtvis urinläckage relaterat till hosta, nysningar eller skratt?" av UDI-6 frågeformuläret
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som har negativt hoststresstest vid varje besök
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Andel försökspersoner som uppfyller kriterierna för bot vid varandras besök
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 2 år, 3 år
|
Botemedel definieras som negativt hoststresstest (CST) och ett svar "nej" på fråga 3 "Upplever du vanligtvis urinläckage relaterat till hosta, nysningar eller skratt?" av UDI-6 frågeformuläret
|
6 veckor, 6 månader, 2 år, 3 år
|
|
Subjektets kontinensstatus mätt med 24-timmars dynans vikt
Tidsram: 6 veckor, 1 år
|
Kontinensstatusen kommer att beskrivas: Andel försökspersoner som uppfyller kriterierna för torrhet definierade som en dynvikt på mindre än 8 gram för den nuvarande praktiken Andel av försökspersoner som uppfyller kriterierna för förbättring definieras som minst 50 % minskning av dynans vikt från baslinjen
|
6 veckor, 1 år
|
|
Bedömning av självrapporterade symtom och försökspersons QoL genom poängsättning av validerade frågeformulär: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 och IIQ-7
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Poängen för ICIQ-UI kortform, I-QOL, UDI-6 och IIQ-7 kommer att beskrivas vid varje besök som kontinuerliga variabler.
Utvecklingen av poäng från baslinjen kommer att presenteras
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Postoperativt intryck av förbättring (via PGI-I frågeformulär) och tillfredsställelse vid varje postoperativt besök
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Bedömning av Qmax-variationer
Tidsram: 6 veckor, 1 år
|
Qmax (maximal flödeshastighet i uroflödesmetrisektionen) råvärde (vid baslinjen, 6 veckor och 12 månader) och absoluta och relativa variationer från baslinjen och 6 veckor och 12 månader kommer att beskrivas
|
6 veckor, 1 år
|
|
Bedömning av PVR-variationer
Tidsram: 6 veckor, 1 år
|
PVR (Post void residual urine volym) råvärde (vid baslinjen, 6 veckor och 12 månader) och absoluta och relativa variationer från baslinjen och 6 veckor och 12 månader kommer att beskrivas
|
6 veckor, 1 år
|
|
Bedömning av operationens varaktighet och vilken typ av anestesi som används
Tidsram: Verksamhetsperiod
|
Verksamhetsperiod
|
|
|
Bedömning av anordnings- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Verksamhetstid, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
Alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar (AE) kommer att sammanfattas och rapporteras som antalet och procentandelen av försökspersoner som har denna AE och som antalet och procentandelen AE i säkerhetspopulationen.
|
Verksamhetstid, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Bedömning av postoperativ smärta
Tidsram: operationstid, 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
Visual Analog Skala från 0 "ingen smärta" till 10 "extrem smärta"
|
operationstid, 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .