Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen tutkimus Altis Single Incision Sling -järjestelmästä naisten stressiinkontinenssiin (EASY)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, yhden haaran, monikeskustutkimus, jossa verrataan lähtötilanteen tietoja 12 kuukauden ja 36 kuukauden tietoihin 136 naispotilaalla, joilla oli stressiinkontinenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden eurooppalainen post-Market, yksi kontrolloimaton haara, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 10 keskuksessa Euroopassa. Se on suunniteltu saamaan enemmän kliinistä tietoa Altis Single Incision Sling -järjestelmän käyttäjille (urogynekologit) naisten stressiinkontinenssin hoidossa objektiivisen ja subjektiivisen parantumisasteen, elämänlaadun paranemisen, potilaiden tyytyväisyyden ja turvallisuuden kannalta, erityisesti pitkällä aikavälillä. määräaikainen seuranta (3 vuotta). Kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa, implantaatiotoimenpiteessä, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de La Conception
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Saksa
      • München, Saksa, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Saksa, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias nainen
  • Tutkittava käyttää ehkäisymenetelmää, jota tutkija pitää tehokkaana tai ei ole hedelmällisessä iässä
  • Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tässä pöytäkirjassa mainitut toimenpiteet ja seurantakäynnit.
  • Koehenkilö on vahvistanut stressiinkontinenssin (SUI) yskänstressitestillä lähtötilanteessa.
  • Kohde on epäonnistunut ensilinjan hoidoissa (ei-invasiiviset hoidot, esim. käyttäytymisen muuttaminen, lantionpohjan/Kegel-harjoitukset tai biofeedback) hyvin hoidon mukautumisen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella oli aiempi kirurginen SUI-hoito (mukaan lukien täyteaine).
  • Tutkittavalla on samanaikainen lantion elimen prolapsin korjaus tai kohdunpoisto Altis-toimenpiteen aikana.
  • Potilaalla on neurogeenisistä syistä johtuva inkontinenssi (esim. multippeliskleroosi, selkäydin-/aivovamma, aivoverenkiertohäiriö, detrusorin ulkoinen sulkijalihaksen dyssynergia, Parkinsonin tauti tai vastaavat sairaudet).
  • Tutkijalla on hallitseva tai hallitsematon tai ensisijainen pakkoinkontinenssi tutkijan arvion mukaan
  • Potilaalla on urodynamiikan perusteella määritetty detrusorin yliaktiivisuus
  • Potilaalla on sisäinen sulkijalihaksen puutos, joka määritellään urodynaamisesti maksimaaliseksi virtsaputken sulkeutumispaineeksi < 20 cm H2O ja/tai Valsalvan vuotopisteen paineeksi < 60 cm H2O
  • Potilaalla on atoninen virtsarakko, jatkuva virtsarakko (PVR) > 100 ml tai krooninen virtsanpidätys.
  • Potilaalla on hoitamaton virtsan pahanlaatuinen kasvain
  • Kohde on läpikäynyt säde- tai brachy-hoitoa tai kemoterapiaa lantion syövän hoitamiseksi.
  • Potilaalla on virtsaputken fistula tai virtsaputken divertikula tai synnynnäisiä virtsatiehäiriöitä
  • Kohdeella on vakava verenvuotohäiriö tai hän tarvitsee antikoagulanttihoitoa
  • Tutkittava on raskaana ja/tai suunnittelee tulevaa raskaaksi.
  • Potilaalla on painoindeksi ≥ 35 (lihavuusluokka II).
  • Tutkittavalla on vasta-aihe kirurgiseen toimenpiteeseen Altis SIS -järjestelmän IFU:n mukaan.
  • Kohdeella on aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella pääasiassa implantoinnin aikana.
  • Potilas on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altis Single Incision Sling System
Laite: Altis Single Incision Sling System
Altis Single Incision Sling (SIS) -järjestelmä on pysyvästi implantoitava synteettinen kantohihna stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät paranemiskriteerit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parantuminen määritellään negatiiviseksi yskänstressitestiksi (CST) ja vastaukseksi "ei" kysymykseen 3 "Kokeeko sinulla yleensä yskimiseen, aivastelemiseen tai nauramiseen liittyvää virtsan vuotoa?" UDI-6-kyselylomakkeesta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen yskän stressitesti jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Parannuskriteerit täyttävien koehenkilöiden osuus toistensa käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
Parantuminen määritellään negatiiviseksi yskänstressitestiksi (CST) ja vastaukseksi "ei" kysymykseen 3 "Kokeeko sinulla yleensä yskimiseen, aivastelemiseen tai nauramiseen liittyvää virtsan vuotoa?" UDI-6-kyselylomakkeesta
6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
Kohteen pidättyvyyden tila mitattuna 24 tunnin tyynyn painolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi
Kontinenssitila kuvataan: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät kuivuuskriteerit, jotka määritellään alle 8 gramman tyynyn painoksi nykyisessä käytännössä Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät parannuskriteerit, jotka määritellään vähintään 50 %:n tyynyn painon pienentymisenä. lähtötasosta
6 viikkoa, 1 vuosi
Itse raportoimien oireiden ja koehenkilön QoL:n arviointi validoitujen kyselylomakkeiden pisteytyksen avulla: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 ja IIQ-7
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
ICIQ-UI lyhyen lomakkeen I-QOL, UDI-6 ja IIQ-7 pisteet kuvataan jokaisella käynnillä jatkuvina muuttujina. Pisteiden kehitys lähtötasosta esitetään
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen vaikutelma paranemisesta (PGI-I-kyselylomakkeen kautta) ja tyytyväisyys jokaisella postoperatiivisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Qmax-vaihteluiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi
Qmax (maksimi virtausnopeus uroflowmetria-osassa) raaka-arvo (lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 kuukautta) sekä absoluuttiset ja suhteelliset vaihtelut lähtötilanteesta ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta.
6 viikkoa, 1 vuosi
PVR-muutosten arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi
PVR (Post void residual urine volume) raaka-arvo (lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 kuukautta) sekä absoluuttiset ja suhteelliset vaihtelut lähtötilanteesta ja 6 viikon ja 12 kuukauden välillä kuvataan
6 viikkoa, 1 vuosi
Arvio leikkauksen kestosta ja käytetyn anestesian tyypistä
Aikaikkuna: Toimintajakso
Toimintajakso
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Toiminta-aika, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) esitetään yhteenvetona ja raportoidaan potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on tämä haittavaikutus, sekä haittavaikutusten lukumääränä ja prosenttiosuutena turvallisuuspopulaatiossa.
Toiminta-aika, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: leikkausaika, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko 0 "ei kipua" 10 "erittäin kipuun"
leikkausaika, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Altis Single Incision Sling System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa