Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Altis Single Incision Sling System európai tanulmánya a női stressz vizelet inkontinenciára (EASY)

2021. szeptember 23. frissítette: Coloplast A/S
Ez egy prospektív, forgalomba hozatalt követő, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a kiindulási adatokat a 12 hónapos és 36 hónapos adatokkal hasonlítja össze 136 stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőbetegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, európai posztpiaci, egy nem kontrollált karú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet legfeljebb 10 európai központban végeztek. Úgy tervezték, hogy több klinikai információt kapjanak az Altis Single Incision Sling System felhasználói (uro-nőgyógyászok) a női stressz vizelet-inkontinencia kezelésében az objektív és szubjektív gyógyulási arány, az életminőség javulása, a betegek elégedettsége és biztonsága tekintetében, különösen hosszú távon. időtartamú követés (3 év). A klinikai adatokat a kiinduláskor, a beültetési eljárásnál, a műtét után 6 hét, 6 hónap, 1, 2 és 3 év múlva gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Németország
      • München, Németország, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Németország, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanyolország, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
        • Hospital de Sagunto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves nő
  • Az alany a vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy nem fogamzóképes
  • Az alany képes és hajlandó elvégezni a jelen jegyzőkönyvben megjelölt összes eljárást és nyomon követési látogatást.
  • Az alany stresszes vizelet-inkontinenciát (SUI) igazolt a kiindulási köhögési stresszteszttel.
  • Az alany első vonalbeli kezeléseken (nem invazív terápiák, pl. viselkedésmódosítás, medencefenék/Kegel gyakorlatok vagy biofeedback) a kezelésnek megfelelő

Kizárási kritériumok:

  • Az alany előzőleg sebészeti SUI-kezelésben részesült (beleértve a térfogatnövelő szert is).
  • Az alany egyidejű kismedencei szervi prolapsus javításon vagy méheltávolításon esik át az Altis eljárás során.
  • Az alanynak neurogén okok miatti inkontinenciája van (pl. sclerosis multiplex, gerincvelő/agysérülés, cerebrovaszkuláris baleset, detrusor-external sphincter dyssynergia, Parkinson-kór vagy hasonló állapotok).
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany túlnyomórészt, kontrollálatlan vagy elsődleges késztetéses inkontinencia szenved
  • A páciens detrusor-túlműködését urodinamikai vizsgálattal határozták meg
  • Az alanynak belső záróizom-hiánya van, amelyet urodinamikailag úgy határoznak meg, mint a maximális húgycső záródási nyomás < 20 cm H2O és/vagy a Valsalva szivárgásponti nyomás < 60 cm H2O
  • Az alanynak atóniás hólyagja van, 100 ml-nél nagyobb maradék üreg (PVR) van, vagy krónikus vizeletretenció van.
  • Az alanynak kezeletlen húgyúti rosszindulatú daganata van
  • Az alany kismedencei rák kezelésére sugár- vagy brachyterápián vagy kemoterápián esett át.
  • Az alanynak húgycső-sipolya vagy húgycső-divertikuluma van, vagy veleszületett vizelési rendellenességei vannak
  • Az alanynak súlyos vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátló kezelésre van szüksége
  • Az alany terhes és/vagy terhességet tervez a jövőben.
  • Az alany testtömeg-indexe ≥ 35 (II. osztályú elhízás).
  • Az alanynak az Altis SIS System IFU szerint ellenjavallata van a sebészeti beavatkozásra.
  • Az alanynak aktív urogenitális fertőzése vagy aktív bőrfertőzése van a műtéti területen, főleg a beültetés idején.
  • Az alany egyidejű klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Altis Single Incision Sling System
Eszköz: Altis Single Incision Sling System
Az Altis Single Incision Sling (SIS) rendszer egy tartósan beültethető szintetikus heveder a stresszes vizelet inkontinencia sebészeti kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 12 hónapos korban megfelelnek a gyógyulás kritériumainak
Időkeret: 1 év
A gyógyulás a negatív köhögési stresszteszt (CST) és a „nem” válasz a 3. kérdésre: „Általában tapasztal-e köhögéssel, tüsszögéssel vagy nevetéssel kapcsolatos vizeletszivárgást?” az UDI-6 kérdőívből
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél minden látogatás alkalmával negatív köhögési stressztesztet adnak
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A gyógyulási kritériumoknak megfelelő alanyok aránya egymás látogatásán
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 2 év, 3 ​​év
A gyógyulás a negatív köhögési stresszteszt (CST) és a „nem” válasz a 3. kérdésre: „Általában tapasztal-e köhögéssel, tüsszögéssel vagy nevetéssel kapcsolatos vizeletszivárgást?” az UDI-6 kérdőívből
6 hét, 6 hónap, 2 év, 3 ​​év
Az alany kontinencia állapota a 24 órás pad súlyával mérve
Időkeret: 6 hét, 1 év
A kontinencia státusz leírása: Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a szárazság kritériumának, amelyet a jelenlegi gyakorlat szerint 8 grammnál kisebb betéttömegként határoztak meg. Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a javulás kritériumának, amelyet legalább 50%-os párnatömeg-csökkenésként határoztak meg. alapvonaltól
6 hét, 1 év
Az ön által jelentett tünetek és az alany QoL értékelése validált kérdőívek pontozásával: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 és IIQ-7
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az ICIQ-UI rövid forma, az I-QOL, UDI-6 és IIQ-7 pontszámait minden látogatáskor folyamatos változóként írjuk le. Bemutatjuk a pontszámok alakulását az alapvonalhoz képest
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az alany posztoperatív benyomása a javulásról (PGI-I kérdőíven keresztül) és elégedettség minden posztoperatív vizit alkalmával
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Qmax eltérések értékelése
Időkeret: 6 hét, 1 év
Leírásra kerül a Qmax (maximális áramlási sebesség az uroflowmetriás szakaszban), a nyers érték (a kiinduláskor, 6 hét és 12 hónap), valamint az abszolút és relatív eltérések az alapvonaltól és a 6 hét és 12 hónap után
6 hét, 1 év
A PVR-változatok értékelése
Időkeret: 6 hét, 1 év
Leírjuk a PVR (Post void reziduális vizelettérfogat) nyers értéket (a kiinduláskor, 6 hét és 12 hónap), valamint az abszolút és relatív eltéréseket a kiindulási értéktől és a 6 hét és 12 hónap után.
6 hét, 1 év
A műtét időtartamának és az alkalmazott érzéstelenítés típusának felmérése
Időkeret: Működési időszak
Működési időszak
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Működési idő, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az összes eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményt (AE) összegzik és jelentik az ezzel a nemkívánatos eseményben szenvedő alanyok száma és százalékos arányaként, valamint az AE-k száma és százaléka a biztonsági populációban.
Működési idő, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A posztoperatív fájdalom értékelése
Időkeret: műtéti idő, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Vizuális analóg skála 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „extrém fájdalom”
műtéti idő, 6 hét, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Altis Single Incision Sling System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel