Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den europæiske undersøgelse af Altis Single Incision Sling System til kvindelig stressurininkontinens (EASY)

23. september 2021 opdateret af: Coloplast A/S
Dette er en prospektiv, post-market, enkeltarm, multicenter undersøgelse, der sammenligner baseline data med 12 måneders og 36 måneders data hos 136 kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, europæisk post-marked, en ikke-kontrolleret arm, multicenter klinisk forsøg udført på op til 10 centre i Europa. Det er designet til at få mere klinisk information til brugere (uro-gynækologer) af Altis Single Incision Sling System til kvindelig stress-urininkontinensbehandling med hensyn til objektiv og subjektiv helbredelsesrate, forbedring af livskvalitet, patienttilfredshed og sikkerhed, især i lang tid. periodeopfølgning (3 år). Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline, implantationsprocedure, postoperativ efter 6 uger, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Carémeau - Gyneacology
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025
        • ISALA Klinieken Locatie Sophia
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80331
        • Isarklinikum
      • München, Tyskland, 81679
        • Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen bruger en præventionsmetode, der anses for effektiv af investigator, eller er ikke i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle procedurer og opfølgningsbesøg, der er angivet i denne protokol.
  • Forsøgspersonen har bekræftet stress-urininkontinens (SUI) gennem hostestresstest ved baseline.
  • Forsøgspersonen har fejlet førstelinjebehandlinger (ikke-invasive terapier, f.eks. adfærdsændring, bækkenbunds-/kegeløvelser eller biofeedback) med god overensstemmelse med behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en forudgående kirurgisk SUI-behandling (inklusive fyldstof).
  • Forsøgspersonen får en samtidig reparation af bækkenorganprolaps eller hysterektomi under Altis-proceduren.
  • Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager (f. multipel sklerose, rygmarv/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstande).
  • Forsøgspersonen har overvejende eller ukontrolleret eller primær tranginkontinens i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patienten har detrusor-overaktivitet bestemt gennem urodynamik
  • Forsøgspersonen har intrinsisk lukkemuskelmangel defineret urodynamisk som et Maksimalt Urethral Lukningstryk < 20 cm H2O og/eller Valsalva Lækagepunktstryk < 60 cm H2O
  • Individet har atonisk blære, en vedvarende post void residual (PVR) > 100 ml eller kronisk urinretention.
  • Forsøgspersonen har ubehandlet urinmalignitet
  • Forsøgspersonen har gennemgået stråle- eller brachyterapi eller kemoterapi til behandling af bækkenkræft.
  • Personen har urethrovaginal fistel eller urethral divertikel eller medfødte urinanomalier
  • Personen har alvorlig blødningsforstyrrelse eller kræver antikoagulantbehandling
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller planlægger at blive gravid i fremtiden.
  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index ≥ 35 (overvægtig klasse II).
  • Individet har en kontraindikation til den kirurgiske procedure i henhold til Altis SIS System IFU.
  • Individet har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet, hovedsageligt på tidspunktet for implantation.
  • Forsøgspersonen er optaget i et samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Altis Single Incision Sling System
Enhed: Altis Single Incision Sling System
Altis Single Incision Sling (SIS) System er en permanent implanterbar syntetisk sejl til kirurgisk behandling af stressurininkontinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for helbredelse ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Kur er defineret som negativ hostestresstest (CST) og et svar "nej" til spørgsmål 3 "Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin?" af UDI-6 spørgeskemaet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har en negativ hostestresstest ved hvert besøg
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for helbredelse ved hinandens besøg
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år
Kur er defineret som negativ hostestresstest (CST) og et svar "nej" til spørgsmål 3 "Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin?" af UDI-6 spørgeskemaet
6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år
Forsøgskontinensstatus målt ved 24-timers pudens vægt
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Kontinensstatus vil blive beskrevet: Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for tørhed defineret som en pudevægt på mindre end 8 gram for den nuværende praksis Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for forbedring defineret som en reduktion på mindst 50 % i pudens vægt fra baseline
6 uger, 1 år
Vurdering af selvrapporterede symptomer og emnets QoL gennem scoring af validerede spørgeskemaer: ICIQ-UI SF, I-QOL, UDI-6 og IIQ-7
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Scorene for ICIQ-UI kort form, I-QOL, UDI-6 og IIQ-7 vil blive beskrevet ved hvert besøg som kontinuerlige variable. Udviklingen af ​​score fra baseline vil blive præsenteret
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Postoperativt emneindtryk af forbedring (via PGI-I spørgeskema) og tilfredshed ved hvert postoperativt besøg
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering af Qmax variationer
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Qmax (maksimal flowhastighed i uroflowmetri sektionen) rå værdi (ved baseline, 6 uger og 12 måneder) og absolutte og relative variationer fra baseline og 6 uger og 12 måneder vil blive beskrevet
6 uger, 1 år
Vurdering af PVR variationer
Tidsramme: 6 uger, 1 år
PVR (Post void residual urin volume) rå værdi (ved baseline, 6 uger og 12 måneder) og absolutte og relative variationer fra baseline og 6 uger og 12 måneder vil blive beskrevet
6 uger, 1 år
Vurdering af operationens varighed og den anvendte anæstesitype
Tidsramme: Driftsperiode
Driftsperiode
Vurdering af udstyrs- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Driftsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Alle udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE) vil blive opsummeret og rapporteret som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med denne AE og som antallet og procentdelen af ​​AE i sikkerhedspopulationen.
Driftsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: operationsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Visuel analog skala fra 0 "ingen smerte" til 10 "ekstrem smerte"
operationsperiode, 6 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Nicolas Cornu, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Altis Single Incision Sling System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner