UltraPulse による帝王切開跡の修正
2016年4月21日 更新者:Lumenis Be Ltd.
帝王切開手術を受けた 10 人の成人女性被験者。研究は 1 か所で実施されます。
各被験者は、ランダムに選択された 1 つの領域で 3 回の治療を受けます。 他の領域は未処理のままにして、コントロールとして機能します。
目的は、帝王切開瘢痕 (CS) の外観に対する UltraPulse フラクショナル二酸化炭素レーザー治療の臨床的影響を、同様の未治療の瘢痕側と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bispebjerg Bakke 23
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København、Bispebjerg Bakke 23、デンマーク、2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 22歳以上55歳未満の健康な女性。
- 帝王切開の瘢痕があり、成熟した安定した帝王切開の瘢痕がある (少なくとも手術後 1 年)。
- 母乳育児の終了後、少なくとも 6 か月。
- -インフォームドコンセントフォームと写真付きリリースフォームに進んで署名します。
- -研究の投薬を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない。
- 妊娠検査薬陰性。
除外基準:
- 治療部位に活発な細菌、真菌、またはウイルス感染がある。
- 治療部位の活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス。
- 日光または人工紫外線への最近の過度の曝露(例:日焼け用ベッド/ブースの使用および/または日光浴)、または研究期間中の日焼けの期待。
- -研究パラメーターの診断または評価を妨げる可能性のある皮膚の状態/疾患の病歴または存在(すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬)。
- -過去1年以内の全身性レチノイドによる治療(例:Accutane®、Roche Dermatologics)。
- ケロイド瘢痕の病歴または提示。
- がんに対する現在または最近の治療。
- -制御されていない全身性疾患。 全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な被験者は、研究への参加を考慮されません。
- -調査員の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠。
- -この評価の少なくとも0.5年前の同じ傷跡に対する以前のレーザー治療。
- 治験責任医師が実施する治療以外の、治験期間中の治験領域への他の美容処置を計画している被験者。
- -医師の裁量により、治療のために患者を除外する可能性のあるその他の状態。
- 妊娠中、授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:瘢痕の修正
Lumenis UltraPulse Encore を使用した帝王切開瘢痕修正。
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Lumenis UltraPulse Encore を使用した治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕評価
時間枠:3回目の治療から3ヶ月。
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VSS、POSAS、外観評価 - 盲目の調査員による傷跡の評価。
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3回目の治療から3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘢痕評価。
時間枠:ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時
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VSS 評価 - 盲目の研究者による瘢痕の評価。
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ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時
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POSAS評価
時間枠:ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時
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盲目の調査員と被験者によるPOSAS評価
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ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時
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瘢痕の厚さと均一性
時間枠:ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時
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瘢痕の厚さと均一性の変化を測定および比較するために、高解像度超音波 (US) デバイスを使用して、治療済みおよび未治療の瘢痕の皮膚層の高解像度画像を生成します。
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ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時
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傷の色
時間枠:ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時。
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色の測定には比色計を使用します。
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ベースライン時、3 回目の治療時、および 1、3、6 か月のフォローアップ時。
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瘢痕組織の組織化学的変化
時間枠:2回目、3回目の施術直前
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治療後の変化を分析するための異なる染色による瘢痕組織の組織化学的分析:
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2回目、3回目の施術直前
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被験者の満足度
時間枠:3回目の治療時と1、3、6ヶ月のフォローアップ時
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次の満足度尺度を使用した治療に対する被験者の満足度: なし。わずか;適度;良い;とても良い。
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3回目の治療時と1、3、6ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Merete Hædersdal, dr. med., ph.d.、Dermato-venerologisk Afdeling D42
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-UP-12-02
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