使用 UltraPulse 进行剖宫产疤痕修复
2016年4月21日 更新者：Lumenis Be Ltd.
十 (10) 名成年女性受试者进行了剖腹产手术。研究将在 1 个地点进行。
每个受试者将在一个随机选择的区域接受三种治疗。 其他区域将不予处理，用作对照。
目的是评估 UltraPulse 点阵二氧化碳激光治疗与类似的未治疗疤痕侧相比对剖腹产疤痕 (CS) 外观的临床影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København、Bispebjerg Bakke 23、丹麦、2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 22 岁以上、55 岁以下、身体健康的女性。
- 出现剖腹产疤痕 成熟且稳定的剖腹产疤痕（术后至少 1 年）。
- 终止母乳喂养后至少六个月。
- 愿意给予并签署知情同意书和照片授权书。
- 愿意遵守研究剂量并完成整个研究过程。
- 进行了阴性妊娠试验。
排除标准：
- 治疗区域有活动性细菌、真菌或病毒感染。
- 治疗区域有活动性唇疱疹或疱疹。
- 最近过度暴露于阳光或人造紫外线（例如：使用晒黑床/晒黑棚和/或日光浴）或预期在研究期间晒黑。
- 任何可能干扰研究参数的诊断或评估的皮肤病症/疾病的病史或存在（即特应性皮炎、湿疹、牛皮癣）。
- 在过去一年内接受过全身类视黄醇治疗（例如，Accutane®、Roche Dermatologics）。
- 有瘢痕疙瘩的病史或表现。
- 任何当前或最近的癌症治疗。
- 任何不受控制的全身性疾病。 全身性疾病治疗尚未稳定的潜在受试者将不会被考虑进入研究。
- 医学、心理或其他疾病的重要历史或当前证据，在研究者看来，将排除参加研究。
- 在此评估之前至少 0.5 年以前对同一疤痕进行过激光治疗。
- 受试者计划在研究期间对研究区域进行任何其他整容手术，但研究者将进行的治疗除外。
- 根据医生的判断，可能排除患者接受治疗的任何其他情况。
- 怀孕的女性受试者，正在哺乳婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疤痕修正
使用 Lumenis UltraPulse Encore 进行剖腹产疤痕修复。
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使用 Lumenis UltraPulse Encore 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕评估
大体时间：第 3 次治疗后 3 个月。
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VSS、POSAS、外观评估——盲法调查员对疤痕的评估。
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第 3 次治疗后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕评估。
大体时间：在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时
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VSS 评估 - 盲法调查员对疤痕的评估。
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在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时
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POSAS评估
大体时间：在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时
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由盲法研究者和受试者进行的 POSAS 评估
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在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时
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疤痕厚度和均匀性
大体时间：在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时
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高清晰度超声 (US) 设备将用于生成治疗和未治疗疤痕皮肤层的高分辨率图像，以测量和比较疤痕厚度和均匀性的变化。
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在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时
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疤痕颜色
大体时间：在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时。
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色度计将用于颜色测量。
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在基线、第 3 次治疗以及随访第 1、3 和 6 个月时。
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瘢痕组织的组织化学变化
大体时间：在第 2 次和第 3 次治疗之前
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对不同染色的疤痕组织进行组织化学分析，分析治疗后的变化：
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在第 2 次和第 3 次治疗之前
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受试者满意度
大体时间：在第 3 次治疗以及第 1、3 和 6 个月的随访中
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受试者使用满意度量表对治疗的满意度如下：无；轻微;缓和;好的;非常好。
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在第 3 次治疗以及第 1、3 和 6 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merete Hædersdal, dr. med., ph.d.、Dermato-venerologisk Afdeling D42
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUM-ABU-UP-12-02
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