- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02050126
Császármetszéses hegfelújítás az UltraPulse segítségével
Tíz (10) felnőtt női alany, akiken császármetszést hajtottak végre. A vizsgálatot 1 helyszínen végzik.
Minden alany három kezelést kap egy véletlenszerűen kiválasztott területen. A másik területet kezeletlenül hagyjuk, és kontrollként fog szolgálni.
A cél az UltraPulse frakcionált szén-dioxid lézeres kezelés klinikai hatásának felmérése a császármetszési heg (CS) megjelenésére, összehasonlítva a hasonló kezeletlen heg oldalával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Dánia, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 22 évesnél idősebb és 55 évnél fiatalabb nők.
- Császármetszési heg esetén érett és stabil császármetszési heg (legalább 1 évvel a beavatkozás után).
- A szoptatás befejezése után legalább hat hónappal.
- Hajlandó megadni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és egy fényképes kiadási űrlapot.
- Hajlandó betartani a vizsgálati adagolást és elvégezni a teljes vizsgálati folyamatot.
- Negatív terhességi tesztet végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a kezelési területen.
- Aktív ajakherpesz vagy herpesz a kezelt területen.
- A közelmúltban túlzott napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek való kitettség (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás), vagy a szoláriumozással kapcsolatos elvárások a vizsgálat ideje alatt.
- Bármely olyan bőrbetegség/betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör).
- Szisztémás retinoiddal végzett kezelés az elmúlt évben (pl. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Keloid heg története vagy bemutatása.
- Bármilyen jelenlegi vagy friss rákkezelés.
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség. Azon potenciális alanyok, akiknél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem vehetők figyelembe a vizsgálatban.
- Olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenesség jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
- Korábbi lézeres kezelések ugyanazon a hegen legalább 0,5 évvel az értékelés előtt.
- Az alany bármilyen más kozmetikai eljárást tervez a vizsgálati területen a vizsgálati időszak alatt, kivéve a vizsgáló által elvégzett kezeléseket.
- Minden egyéb olyan állapot, amely kizárhatja a beteget a kezelésből az orvos mérlegelése szerint.
- Női alany, aki terhes, csecsemőt szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Scar Revision
Császármetszéses hegfelújítás Lumenis UltraPulse Encore segítségével.
|
Kezelés Lumenis UltraPulse Encore használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Scar értékelés
Időkeret: 3 hónappal a 3. kezelés után.
|
VSS, POSAS, Megjelenés értékelése – A heg értékelése vak vizsgáló által.
|
3 hónappal a 3. kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Scar értékelés.
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
|
VSS értékelés - A heg értékelése vak vizsgáló által.
|
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
|
POSAS értékelés
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
|
A POSAS értékelése vak nyomozó és alany által
|
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
|
A heg vastagsága és egységessége
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
|
Nagy felbontású ultrahangos (US) készülékkel nagy felbontású képet készítenek a kezelt és nem kezelt heg bőrrétegeiről, hogy mérni és összehasonlítani lehessen a heg vastagságában és egyenletességében bekövetkező változásokat.
|
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
|
Heg színe
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
|
A színméréshez kolorimétert használunk.
|
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
|
Hisztokémiai változások a hegszövetben
Időkeret: Közvetlenül a 2. és 3. kezelés előtt
|
Különböző festődésű hegszövet hisztokémiai elemzése a kezelést követő változások elemzésére:
|
Közvetlenül a 2. és 3. kezelés előtt
|
Az alany elégedettsége
Időkeret: A 3. kezelésnél és az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetésnél
|
Az alany elégedettsége a kezeléssel az elégedettségi skálát használva, az alábbiak szerint: Nincs; Enyhe; Mérsékelt; Jó; Nagyon jó.
|
A 3. kezelésnél és az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-ABU-UP-12-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Scar Revision
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveBőr átültetés; A bőrátültetés donor helyszíne; Vancouver Scar SkálaTajvan
-
Tanta UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszési seb; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Lumenis UltraPulse Encore.
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalIsmeretlenAknés hegek – vegyes atrófiás és hipertrófiásDánia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezvePerinatális mortalitásKenya, India
-
Moy-Fincher Medical GroupBefejezveHegekEgyesült Államok
-
Moy-Fincher Medical GroupIsmeretlen
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.VisszavontSebészet | Prosztata betegségEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezve
-
University of ChicagoToborzásAkut vese sérülésEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Shriners Hospitals for ChildrenBefejezve
-
Massachusetts General HospitalMegszűntA szántóföldi rákos megbetegedések kezelése a daganatterhelés csökkentésére - Egy jövőbeli tanulmányAktinikus keratosis | Kiterjedt fotókárosodás | Számos bőrrák történeteEgyesült Államok
-
Indiana Kidney Stone InstituteRichard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)BefejezveJóindulatú prosztata hipertrófia, amely sebészeti beavatkozást igényelEgyesült Államok