Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszéses hegfelújítás az UltraPulse segítségével

2016. április 21. frissítette: Lumenis Be Ltd.

Tíz (10) felnőtt női alany, akiken császármetszést hajtottak végre. A vizsgálatot 1 helyszínen végzik.

Minden alany három kezelést kap egy véletlenszerűen kiválasztott területen. A másik területet kezeletlenül hagyjuk, és kontrollként fog szolgálni.

A cél az UltraPulse frakcionált szén-dioxid lézeres kezelés klinikai hatásának felmérése a császármetszési heg (CS) megjelenésére, összehasonlítva a hasonló kezeletlen heg oldalával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Dánia, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jó általános egészségi állapotú, 22 évesnél idősebb és 55 évnél fiatalabb nők.
  2. Császármetszési heg esetén érett és stabil császármetszési heg (legalább 1 évvel a beavatkozás után).
  3. A szoptatás befejezése után legalább hat hónappal.
  4. Hajlandó megadni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és egy fényképes kiadási űrlapot.
  5. Hajlandó betartani a vizsgálati adagolást és elvégezni a teljes vizsgálati folyamatot.
  6. Negatív terhességi tesztet végeztek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a kezelési területen.
  2. Aktív ajakherpesz vagy herpesz a kezelt területen.
  3. A közelmúltban túlzott napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek való kitettség (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás), vagy a szoláriumozással kapcsolatos elvárások a vizsgálat ideje alatt.
  4. Bármely olyan bőrbetegség/betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör).
  5. Szisztémás retinoiddal végzett kezelés az elmúlt évben (pl. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Keloid heg története vagy bemutatása.
  7. Bármilyen jelenlegi vagy friss rákkezelés.
  8. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség. Azon potenciális alanyok, akiknél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem vehetők figyelembe a vizsgálatban.
  9. Olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenesség jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
  10. Korábbi lézeres kezelések ugyanazon a hegen legalább 0,5 évvel az értékelés előtt.
  11. Az alany bármilyen más kozmetikai eljárást tervez a vizsgálati területen a vizsgálati időszak alatt, kivéve a vizsgáló által elvégzett kezeléseket.
  12. Minden egyéb olyan állapot, amely kizárhatja a beteget a kezelésből az orvos mérlegelése szerint.
  13. Női alany, aki terhes, csecsemőt szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scar Revision
Császármetszéses hegfelújítás Lumenis UltraPulse Encore segítségével.
Kezelés Lumenis UltraPulse Encore használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scar értékelés
Időkeret: 3 hónappal a 3. kezelés után.
VSS, POSAS, Megjelenés értékelése – A heg értékelése vak vizsgáló által.
3 hónappal a 3. kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scar értékelés.
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
VSS értékelés - A heg értékelése vak vizsgáló által.
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
POSAS értékelés
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
A POSAS értékelése vak nyomozó és alany által
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
A heg vastagsága és egységessége
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
Nagy felbontású ultrahangos (US) készülékkel nagy felbontású képet készítenek a kezelt és nem kezelt heg bőrrétegeiről, hogy mérni és összehasonlítani lehessen a heg vastagságában és egyenletességében bekövetkező változásokat.
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor
Heg színe
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
A színméréshez kolorimétert használunk.
Kiinduláskor, a 3. kezeléskor és az 1, 3 és 6 hónapos követéskor.
Hisztokémiai változások a hegszövetben
Időkeret: Közvetlenül a 2. és 3. kezelés előtt

Különböző festődésű hegszövet hisztokémiai elemzése a kezelést követő változások elemzésére:

  • H&E festés és szövettan a kollagén elrendeződéshez, az epidermális rete bordákhoz és a hegmélység méréséhez
  • I. és III. típusú kollagén festés
  • Elasztin festés
  • Immunhisztokémia a TGF-béta 1, 2, 3 és MMP-k esetében
Közvetlenül a 2. és 3. kezelés előtt
Az alany elégedettsége
Időkeret: A 3. kezelésnél és az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetésnél
Az alany elégedettsége a kezeléssel az elégedettségi skálát használva, az alábbiak szerint: Nincs; Enyhe; Mérsékelt; Jó; Nagyon jó.
A 3. kezelésnél és az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-ABU-UP-12-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scar Revision

Klinikai vizsgálatok a Lumenis UltraPulse Encore.

3
Iratkozz fel