Revisão de cicatriz de cesariana com o UltraPulse
21 de abril de 2016 atualizado por: Lumenis Be Ltd.
Dez (10) mulheres adultas submetidas a uma cirurgia cesariana. O estudo será realizado em 1 local.
Cada sujeito receberá três tratamentos em uma área que foi escolhida aleatoriamente. A outra área ficará sem tratamento e servirá como controle.
O objetivo é avaliar o impacto clínico do tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado UltraPulse na aparência de uma cicatriz de cesariana (CS) em comparação com um lado cicatricial semelhante não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bispebjerg Bakke 23
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København, Bispebjerg Bakke 23, Dinamarca, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com boa saúde geral com mais de 22 anos de idade e menos de 55 anos de idade.
- Apresentando cicatriz de cesariana madura e cicatriz de cesariana estável (pelo menos 1 ano após o procedimento).
- Pelo menos seis meses após o término da amamentação.
- Disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica.
- Disposto a cumprir a dosagem do estudo e concluir todo o curso do estudo.
- Realizou teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento.
- Herpes labial ativa ou herpes na área de tratamento.
- Exposição excessiva recente à luz solar ou à luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol) ou expectativa de bronzeamento durante o período do estudo.
- Histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase).
- Tratamento com um retinóide sistêmico no último ano (por exemplo, Accutane®, Roche Dermatologics).
- Histórico ou apresentação de cicatriz quelóide.
- Qualquer tratamento atual ou recente para o câncer.
- Qualquer doença sistêmica descontrolada. Um sujeito potencial em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
- Histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
- Tratamentos anteriores a laser na mesma cicatriz pelo menos 0,5 ano antes desta avaliação.
- Sujeito planejando qualquer outro procedimento cosmético para a área de estudo durante o período de estudo, além dos tratamentos que serão realizados pelo investigador.
- Qualquer outra condição que possa excluir o paciente para tratamento a critério do médico.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando um bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revisão de cicatriz
Revisão de cicatriz de cesariana usando Lumenis UltraPulse Encore.
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Tratamento usando Lumenis UltraPulse Encore.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cicatriz
Prazo: 3 meses após o 3º tratamento.
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VSS , POSAS, Avaliação da aparência - Avaliação da cicatriz por investigador cego.
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3 meses após o 3º tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da cicatriz.
Prazo: Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Avaliação VSS - Avaliação da cicatriz por investigador cego.
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Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Avaliação POSAS
Prazo: Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Avaliação POSAS por investigador cego e sujeito
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Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Espessura e uniformidade da cicatriz
Prazo: Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Um aparelho de ultrassom (US) de alta definição será usado para gerar uma imagem de alta resolução das camadas da pele da cicatriz tratada e não tratada, a fim de medir e comparar as mudanças na espessura e uniformidade da cicatriz.
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Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Cor da cicatriz
Prazo: Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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O colorímetro será usado para medição de cor.
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Na linha de base, no 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Alterações histoquímicas no tecido cicatricial
Prazo: Imediatamente antes do 2º e 3º tratamento
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Análise histoquímica do tecido cicatricial com diferentes colorações para análise das alterações após o tratamento:
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Imediatamente antes do 2º e 3º tratamento
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Satisfação do sujeito
Prazo: No 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Satisfação do sujeito com o tratamento usando uma Escala de Satisfação da seguinte forma: Nenhuma; Pouco; Moderado; Bom; Muito bom.
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No 3º tratamento e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUM-ABU-UP-12-02
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