Révision de cicatrice de césarienne avec l'UltraPulse
21 avril 2016 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Dix (10) femmes adultes ayant subi une césarienne. L'étude sera menée sur 1 site.
Chaque sujet recevra trois traitements sur une zone choisie au hasard. L'autre zone ne sera pas traitée et servira de témoin.
L'objectif est d'évaluer l'impact clinique du traitement au laser à dioxyde de carbone fractionné UltraPulse sur l'apparence d'une cicatrice de césarienne (CS) par rapport à un côté cicatriciel similaire non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bispebjerg Bakke 23
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København, Bispebjerg Bakke 23, Danemark, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé générale âgées de plus de 22 ans et de moins de 55 ans.
- Présentant une cicatrice de césarienne Cicatrice de césarienne mature et stable (au moins 1 an après la procédure).
- Au moins six mois après l'arrêt de l'allaitement.
- Disposé à donner et à signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'autorisation photographique.
- Disposé à se conformer à la posologie de l'étude et à terminer l'intégralité du déroulement de l'étude.
- J'ai fait un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement.
- Boutons de fièvre actifs ou herpès dans la zone de traitement.
- Exposition excessive récente au soleil ou à la lumière UV artificielle (par exemple : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil) ou attentes de bronzage pendant la durée de l'étude.
- Antécédents ou présence de toute affection cutanée / maladie qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c'est-à-dire la dermatite atopique, l'eczéma, le psoriasis).
- Traitement avec un rétinoïde systémique au cours de la dernière année (par exemple, Accutane®, Roche Dermatologics).
- Antécédents ou présentant une cicatrice chéloïde.
- Tout traitement actuel ou récent contre le cancer.
- Toute maladie systémique non contrôlée. Un sujet potentiel chez qui la thérapie pour une maladie systémique n'est pas encore stabilisée ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Traitements au laser antérieurs sur la même cicatrice au moins 0,5 an avant cette évaluation.
- Sujet prévoyant toute autre procédure cosmétique dans la zone d'étude pendant la période d'étude, autre que les traitements qui seront effectués par l'investigateur.
- Toute autre condition pouvant exclure le patient du traitement à la discrétion du médecin.
- Sujet féminin enceinte, allaitant un enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Révision de cicatrice
Révision des cicatrices de césarienne avec Lumenis UltraPulse Encore.
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Traitement avec Lumenis UltraPulse Encore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices
Délai: 3 mois après le 3ème traitement.
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VSS, POSAS, Appearance assessment-Evaluation de la cicatrice par un enquêteur en aveugle.
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3 mois après le 3ème traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des cicatrices.
Délai: Au départ, au 3ème traitement et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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Évaluation VSS -Évaluation de la cicatrice par un enquêteur en aveugle.
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Au départ, au 3ème traitement et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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Évaluation POSAS
Délai: Au départ, au 3ème traitement et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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Évaluation POSAS par un enquêteur et un sujet en aveugle
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Au départ, au 3ème traitement et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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Épaisseur et uniformité de la cicatrice
Délai: Au départ, au 3e traitement et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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Un appareil à ultrasons haute définition (US) sera utilisé pour générer une image haute résolution des couches de peau de la cicatrice traitée et non traitée afin de mesurer et de comparer les changements d'épaisseur et d'uniformité de la cicatrice.
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Au départ, au 3e traitement et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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Couleur de la cicatrice
Délai: Au départ, au 3e traitement et au suivi de 1, 3 et 6 mois.
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Le colorimètre sera utilisé pour la mesure des couleurs.
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Au départ, au 3e traitement et au suivi de 1, 3 et 6 mois.
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Changements histochimiques dans le tissu cicatriciel
Délai: Immédiatement avant le 2ème et 3ème traitement
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Analyse histochimique du tissu cicatriciel avec différentes colorations pour l'analyse des changements suite au traitement :
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Immédiatement avant le 2ème et 3ème traitement
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Satisfaction du sujet
Délai: Au 3ème traitement et aux suivis à 1, 3 et 6 mois
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Satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement en utilisant une échelle de satisfaction comme suit : aucune ; Léger; Modéré; Bien; Très bien.
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Au 3ème traitement et aux suivis à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (Estimation)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-ABU-UP-12-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .