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Revision von Kaiserschnittnarben mit dem UltraPulse

21. April 2016 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.

Zehn (10) erwachsene weibliche Probanden, bei denen eine Kaiserschnittoperation durchgeführt wurde. Die Studie wird an einem Standort durchgeführt.

Jeder Proband erhält drei Behandlungen an einem zufällig ausgewählten Bereich. Der andere Bereich bleibt unbehandelt und dient als Kontrolle.

Ziel ist es, die klinische Auswirkung der UltraPulse-Behandlung mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser auf das Auftreten einer Kaiserschnittnarbe (CS) im Vergleich zu einer ähnlichen unbehandelten Narbenseite zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Dänemark, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen in gutem Allgemeinzustand, älter als 22 Jahre und jünger als 55 Jahre.
  2. Vorstellung einer Kaiserschnittnarbe Reife und stabile Kaiserschnittnarbe (mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff).
  3. Mindestens sechs Monate nach Beendigung des Stillens.
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben.
  5. Bereit, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.
  6. Schwangerschaftstest negativ durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich.
  2. Aktive Lippenherpes oder Herpes im Behandlungsbereich.
  3. Kürzliche übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung während der Studienzeit.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis).
  5. Behandlung mit einem systemischen Retinoid innerhalb des letzten Jahres (z. B. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Geschichte oder Präsentation mit einer Keloidnarbe.
  7. Jede aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung von Krebs.
  8. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
  9. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  10. Frühere Laserbehandlungen derselben Narbe mindestens 0,5 Jahre vor dieser Bewertung.
  11. Der Proband plant während des Studienzeitraums andere kosmetische Verfahren im Studienbereich als die Behandlungen, die vom Prüfarzt durchgeführt werden.
  12. Jeder andere Zustand, der den Patienten für eine Behandlung nach Ermessen des Arztes ausschließen kann.
  13. Weibliches Subjekt, das schwanger ist und ein Kind stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narbenrevision
Korrektur von Kaiserschnittnarben mit Lumenis UltraPulse Encore.
Behandlung mit Lumenis UltraPulse Encore.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der 3. Behandlung.
VSS, POSAS, Beurteilung des Aussehens – Beurteilung der Narbe durch einen verblindeten Untersucher.
3 Monate nach der 3. Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertung.
Zeitfenster: Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
VSS-Beurteilung – Bewertung der Narbe durch einen verblindeten Untersucher.
Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
POSAS-Bewertung
Zeitfenster: Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
POSAS-Beurteilung durch verblindeten Ermittler und Probanden
Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Narbendicke und Gleichmäßigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Ein hochauflösendes Ultraschallgerät (US) wird verwendet, um ein hochauflösendes Bild der Hautschichten der behandelten und nicht behandelten Narbe zu erzeugen, um Änderungen in der Narbendicke und -gleichmäßigkeit zu messen und zu vergleichen.
Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Narbenfarbe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten.
Zur Farbmessung wird ein Kolorimeter verwendet.
Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten.
Histochemische Veränderungen im Narbengewebe
Zeitfenster: Unmittelbar vor der 2. und 3. Behandlung

Histochemische Analyse von Narbengewebe mit unterschiedlicher Färbung zur Analyse von Veränderungen nach der Behandlung:

  • H&E-Färbung und Histologie für Kollagenanordnung, epidermale Retekämme und Messung der Narbentiefe
  • Färbung mit Kollagen Typ I und III
  • Elastin-Färbung
  • Immunhistochemie für TGF-beta 1, 2, 3 und MMPs
Unmittelbar vor der 2. und 3. Behandlung
Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: Bei der 3. Behandlung und bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten
Zufriedenheit des Subjekts mit der Behandlung unter Verwendung einer Zufriedenheitsskala wie folgt: Keine; Leicht; Mäßig; Gut; Sehr gut.
Bei der 3. Behandlung und bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-ABU-UP-12-02

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Klinische Studien zur Narbenrevision

Klinische Studien zur Lumenis UltraPulse Zugabe.

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