- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050126
Revision von Kaiserschnittnarben mit dem UltraPulse
Zehn (10) erwachsene weibliche Probanden, bei denen eine Kaiserschnittoperation durchgeführt wurde. Die Studie wird an einem Standort durchgeführt.
Jeder Proband erhält drei Behandlungen an einem zufällig ausgewählten Bereich. Der andere Bereich bleibt unbehandelt und dient als Kontrolle.
Ziel ist es, die klinische Auswirkung der UltraPulse-Behandlung mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser auf das Auftreten einer Kaiserschnittnarbe (CS) im Vergleich zu einer ähnlichen unbehandelten Narbenseite zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Dänemark, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in gutem Allgemeinzustand, älter als 22 Jahre und jünger als 55 Jahre.
- Vorstellung einer Kaiserschnittnarbe Reife und stabile Kaiserschnittnarbe (mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff).
- Mindestens sechs Monate nach Beendigung des Stillens.
- Bereit, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben.
- Bereit, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.
- Schwangerschaftstest negativ durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich.
- Aktive Lippenherpes oder Herpes im Behandlungsbereich.
- Kürzliche übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung während der Studienzeit.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis).
- Behandlung mit einem systemischen Retinoid innerhalb des letzten Jahres (z. B. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Geschichte oder Präsentation mit einer Keloidnarbe.
- Jede aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung von Krebs.
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
- Frühere Laserbehandlungen derselben Narbe mindestens 0,5 Jahre vor dieser Bewertung.
- Der Proband plant während des Studienzeitraums andere kosmetische Verfahren im Studienbereich als die Behandlungen, die vom Prüfarzt durchgeführt werden.
- Jeder andere Zustand, der den Patienten für eine Behandlung nach Ermessen des Arztes ausschließen kann.
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist und ein Kind stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Narbenrevision
Korrektur von Kaiserschnittnarben mit Lumenis UltraPulse Encore.
|
Behandlung mit Lumenis UltraPulse Encore.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der 3. Behandlung.
|
VSS, POSAS, Beurteilung des Aussehens – Beurteilung der Narbe durch einen verblindeten Untersucher.
|
3 Monate nach der 3. Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenbewertung.
Zeitfenster: Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
|
VSS-Beurteilung – Bewertung der Narbe durch einen verblindeten Untersucher.
|
Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
|
POSAS-Bewertung
Zeitfenster: Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
|
POSAS-Beurteilung durch verblindeten Ermittler und Probanden
|
Zu Beginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
|
Narbendicke und Gleichmäßigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
|
Ein hochauflösendes Ultraschallgerät (US) wird verwendet, um ein hochauflösendes Bild der Hautschichten der behandelten und nicht behandelten Narbe zu erzeugen, um Änderungen in der Narbendicke und -gleichmäßigkeit zu messen und zu vergleichen.
|
Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
|
Narbenfarbe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten.
|
Zur Farbmessung wird ein Kolorimeter verwendet.
|
Zu Studienbeginn, bei der 3. Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten.
|
Histochemische Veränderungen im Narbengewebe
Zeitfenster: Unmittelbar vor der 2. und 3. Behandlung
|
Histochemische Analyse von Narbengewebe mit unterschiedlicher Färbung zur Analyse von Veränderungen nach der Behandlung:
|
Unmittelbar vor der 2. und 3. Behandlung
|
Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: Bei der 3. Behandlung und bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten
|
Zufriedenheit des Subjekts mit der Behandlung unter Verwendung einer Zufriedenheitsskala wie folgt: Keine; Leicht; Mäßig; Gut; Sehr gut.
|
Bei der 3. Behandlung und bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-ABU-UP-12-02
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