Revisión de cicatriz de cesárea con UltraPulse
21 de abril de 2016 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
Diez (10) mujeres adultas a las que se les realizó una cesárea. El estudio se realizará en 1 sitio.
Cada sujeto recibirá tres tratamientos en un área que se eligió al azar. La otra área se dejará sin tratar y servirá como control.
El objetivo es evaluar el impacto clínico del tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado UltraPulse en la apariencia de una cicatriz de cesárea (CS) en comparación con una cicatriz lateral similar sin tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bispebjerg Bakke 23
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København, Bispebjerg Bakke 23, Dinamarca, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con buena salud general mayores de 22 años y menores de 55 años.
- Presentar una cicatriz de cesárea cicatriz de cesárea madura y estable (al menos 1 año después del procedimiento).
- Al menos seis meses después de la terminación de la lactancia materna.
- Dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica.
- Dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completar todo el curso del estudio.
- Prueba de embarazo negativa realizada.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento.
- Herpes labial activo, o herpes en el área de tratamiento.
- Exposición excesiva reciente a la luz solar o luz ultravioleta artificial (p. ej., uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol) o expectativas de bronceado durante el tiempo del estudio.
- Antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis).
- Tratamiento con un retinoide sistémico en el último año (p. ej., Accutane®, Roche Dermatologics).
- Antecedentes o presentación con una cicatriz queloide.
- Cualquier tratamiento actual o reciente para el cáncer.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada. Un sujeto potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.
- Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Tratamientos previos con láser en la misma cicatriz al menos 0,5 años antes de esta evaluación.
- Sujeto a la planificación de cualquier otro procedimiento cosmético en el área de estudio durante el período de estudio, que no sean los tratamientos que realizará el investigador.
- Cualquier otra condición que pueda excluir al paciente para el tratamiento a discreción del médico.
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando a un bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión de cicatrices
Revisión de cicatriz de cesárea con Lumenis UltraPulse Encore.
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Tratamiento con Lumenis UltraPulse Encore.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 3 meses después del 3er tratamiento.
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VSS, POSAS, evaluación de la apariencia: evaluación de la cicatriz por un investigador cegado.
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3 meses después del 3er tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cicatrices.
Periodo de tiempo: Al inicio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Evaluación VSS - Evaluación de la cicatriz por un investigador ciego.
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Al inicio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Evaluación POSAS
Periodo de tiempo: Al inicio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Evaluación de POSAS por investigador ciego y sujeto
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Al inicio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Espesor y uniformidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Al inicio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Se utilizará un dispositivo de ultrasonido de alta definición (US) para generar una imagen de alta resolución de las capas de la piel de la cicatriz tratada y no tratada para medir y comparar los cambios en el grosor y la uniformidad de la cicatriz.
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Al inicio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Color de la cicatriz
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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El colorímetro se utilizará para la medición del color.
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Al inicio del estudio, en el tercer tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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Cambios histoquímicos en el tejido cicatricial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del segundo y tercer tratamiento
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Análisis histoquímico del tejido cicatricial con diferentes tinciones para el análisis de los cambios posteriores al tratamiento:
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Inmediatamente antes del segundo y tercer tratamiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: En el 3er tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento utilizando una Escala de Satisfacción de la siguiente manera: Ninguna; Leve; Moderado; Bien; Muy bien.
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En el 3er tratamiento y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-ABU-UP-12-02
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