UltraPulse를 이용한 제왕절개 흉터 교정
2016년 4월 21일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
제왕절개 수술을 받은 10명의 성인 여성 피험자. 연구는 1곳에서 수행될 것입니다.
각 피험자는 무작위로 선택된 한 영역에 대해 세 가지 치료를 받게 됩니다. 다른 영역은 처리되지 않은 상태로 두고 컨트롤 역할을 합니다.
목표는 제왕 절개 흉터(CS)의 모양에 대한 UltraPulse 분수 이산화탄소 레이저 치료의 임상적 영향을 유사한 치료되지 않은 흉터 측면과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bispebjerg Bakke 23
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København, Bispebjerg Bakke 23, 덴마크, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 22세 이상 55세 미만의 전반적으로 건강한 여성.
- 제왕절개 흉터 성숙하고 안정적인 제왕절개 흉터(수술 후 최소 1년)를 나타냅니다.
- 모유 수유 종료 후 최소 6개월.
- 정보에 입각한 동의서와 사진 공개 동의서를 제공하고 서명할 의향이 있습니다.
- 기꺼이 연구 투약을 준수하고 연구의 전체 과정을 완료합니다.
- 음성 임신 테스트를 수행했습니다.
제외 기준:
- 치료 부위의 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 활동성 구순 포진 또는 치료 부위의 헤르페스.
- 최근 햇빛이나 인공 UV 광선에 과도하게 노출(예: 태닝 베드/부스 사용 및/또는 일광욕) 또는 연구 기간 동안 태닝에 대한 기대.
- 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태/질병(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선)의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 이내에 전신 레티노이드 치료(예: Accutane®, Roche Dermatologics).
- 켈로이드 흉터가 있는 병력 또는 제시.
- 암에 대한 현재 또는 최근 치료.
- 조절되지 않는 모든 전신 질환. 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적 피험자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 이 평가를 받기 최소 0.5년 전에 동일한 흉터에 대한 이전 레이저 치료.
- 조사자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 연구 영역에 대한 임의의 다른 미용 시술을 계획하는 피험자.
- 의사의 재량에 따라 치료를 위해 환자를 배제할 수 있는 기타 모든 조건.
- 임신한 여성 피험자는 유아를 간호하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉터 교정
Lumenis UltraPulse Encore를 사용한 제왕절개 흉터 교정.
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Lumenis UltraPulse Encore를 사용한 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 평가
기간: 3차 시술 후 3개월 경과.
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VSS , POSAS, 외관 평가 - 블라인드 조사자에 의한 흉터 평가.
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3차 시술 후 3개월 경과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 평가.
기간: 베이스 라인, 3차 치료 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시
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VSS 평가 - 블라인드 조사자에 의한 흉터 평가.
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베이스 라인, 3차 치료 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시
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POSAS 평가
기간: 베이스 라인, 3차 치료 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시
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맹검 조사자 및 피험자에 의한 POSAS 평가
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베이스 라인, 3차 치료 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시
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흉터 두께 및 균일성
기간: 베이스 라인, 3차 치료 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시
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흉터 두께와 균일성의 변화를 측정하고 비교하기 위해 치료된 흉터와 치료되지 않은 흉터의 피부층에 대한 고해상도 이미지를 생성하기 위해 고화질 초음파(US) 장치가 사용됩니다.
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베이스 라인, 3차 치료 및 1, 3, 6개월 추적 관찰 시
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흉터 색상
기간: 베이스라인에서, 3차 치료와 1, 3, 6개월 추적 조사에서.
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색도계는 색상 측정에 사용됩니다.
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베이스라인에서, 3차 치료와 1, 3, 6개월 추적 조사에서.
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반흔조직의 조직화학적 변화
기간: 2차, 3차 시술 직전
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치료 후 변화 분석을 위한 다양한 염색을 사용한 흉터 조직의 조직화학적 분석:
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2차, 3차 시술 직전
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피험자의 만족도
기간: 3차 치료와 1, 3, 6개월 추시
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다음과 같은 만족도 척도를 사용한 치료에 대한 피험자의 만족도: 없음; 근소한; 보통의; 좋은; 매우 좋은.
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3차 치료와 1, 3, 6개월 추시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-UP-12-02
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흉터 교정에 대한 임상 시험
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