Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewizja blizny po cesarskim cięciu za pomocą UltraPulse

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.

Dziesięć (10) dorosłych kobiet, które miały wykonane cesarskie cięcie. Badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku.

Każdy pacjent otrzyma trzy zabiegi na jednym obszarze, który został losowo wybrany. Drugi obszar pozostanie nietraktowany i posłuży jako kontrola.

Celem jest ocena klinicznego wpływu leczenia laserem frakcyjnym dwutlenku węgla UltraPulse na wygląd blizny po cesarskim cięciu w porównaniu z podobną nieleczoną stroną blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Dania, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w dobrym stanie zdrowia w wieku powyżej 22 lat i poniżej 55 lat.
  2. Prezentacja z dojrzałą i stabilną blizną po cesarskim cięciu (co najmniej 1 rok po zabiegu).
  3. Co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu karmienia piersią.
  4. Chęć udzielenia i podpisania formularza świadomej zgody oraz formularza zgody fotograficznej.
  5. Chęć zastosowania się do dawkowania w badaniu i ukończenia całego przebiegu badania.
  6. Wykonany negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w obszarze zabiegowym.
  2. Aktywna opryszczka lub opryszczka w obszarze leczenia.
  3. Niedawna nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np.: korzystanie z solarium/kabin i/lub opalanie) lub oczekiwanie na opalanie w czasie badania.
  4. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia/choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca).
  5. Leczenie ogólnoustrojowym retinoidem w ciągu ostatniego roku (np. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Historia lub prezentacja z blizną keloidową.
  7. Jakiekolwiek obecne lub niedawne leczenie raka.
  8. Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
  9. Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które zdaniem badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  10. Poprzednie zabiegi laserowe na tej samej bliznie co najmniej 0,5 roku przed tą oceną.
  11. Pacjent planuje w okresie badania wszelkie inne zabiegi kosmetyczne na badanym obszarze, inne niż zabiegi, które zostaną wykonane przez badacza.
  12. Każdy inny stan, który może wykluczyć pacjenta z leczenia według uznania lekarza.
  13. Kobieta w ciąży, karmiąca niemowlę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewizja blizny
Rewizja blizny po cesarskim cięciu przy użyciu Lumenis UltraPulse Encore.
Urządzenie: Lumenis UltraPulse Encore.
Zabieg z wykorzystaniem Lumenis UltraPulse Encore.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn
Ramy czasowe: 3 miesiące po trzecim zabiegu.
VSS , POSAS, Ocena wyglądu – Ocena blizny przez zaślepionego badacza.
3 miesiące po trzecim zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ocena VSS - Ocena blizny przez zaślepionego badacza.
Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ocena POSAS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ocena POSAS przez zaślepionego Badacza i badanego
Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Grubość blizny i jednolitość
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Urządzenie do ultrasonografii wysokiej rozdzielczości (USA) zostanie użyte do wygenerowania obrazu o wysokiej rozdzielczości warstw skóry leczonej i nieleczonej blizny w celu zmierzenia i porównania zmian w grubości i jednorodności blizny.
Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
Kolor blizny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Kolorymetr będzie używany do pomiaru koloru.
Na linii podstawowej, podczas 3. zabiegu i po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Zmiany histochemiczne w tkance bliznowatej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed 2. i 3. zabiegiem

Analiza histochemiczna tkanki bliznowatej o różnym wybarwieniu w celu analizy zmian po leczeniu:

  • Barwienie H&E i histologia pod kątem ułożenia kolagenu, bruzd naskórkowych i pomiaru głębokości blizny
  • Barwienie kolagenem typu I i III
  • Barwienie elastyny
  • Immunohistochemia dla TGF-beta 1, 2, 3 i MMP
Bezpośrednio przed 2. i 3. zabiegiem
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Podczas 3. zabiegu oraz w okresie kontrolnym po 1, 3 i 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z leczenia przy użyciu Skali Satysfakcji w następujący sposób: Brak; Niewielki; Umiarkowany; Dobry; Bardzo dobry.
Podczas 3. zabiegu oraz w okresie kontrolnym po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-ABU-UP-12-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumenis UltraPulse Encore.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj