- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02050126
Revision af kejsersnit med UltraPulse
Ti (10) voksne kvindelige forsøgspersoner, der fik foretaget en kejsersnit. Undersøgelsen vil blive udført på 1 sted.
Hvert forsøgsperson vil modtage tre behandlinger på et område, der er tilfældigt udvalgt. Det andet område efterlades ubehandlet og vil fungere som kontrol.
Målet er at evaluere den kliniske virkning af UltraPulse fraktioneret kuldioxidlaserbehandling på udseendet af et kejsersnit (CS) sammenlignet med en lignende ubehandlet arside.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Danmark, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i et generelt godt helbred ældre end 22 år og yngre end 55 år.
- Fremstår med et kejsersnitsar modent og stabilt kejsersnitsar (mindst 1 år efter proceduren).
- Mindst seks måneder efter ophør af amning.
- Er villig til at give og underskrive en informeret samtykkeerklæring og en fotografisk frigivelsesformular.
- Villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.
- Udført negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
- Aktive forkølelsessår, eller herpes i behandlingsområdet.
- Nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger om solbadning i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med eller tilstedeværelsen af enhver hudlidelse/-sygdom, der kan interferere med diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis).
- Behandling med et systemisk retinoid inden for det seneste år (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Historie eller præsentere med et keloid ar.
- Enhver nuværende eller nylig behandling for kræft.
- Enhver ukontrolleret systemisk sygdom. En potentiel forsøgsperson, hvor terapien for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
- Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Tidligere laserbehandlinger på det samme ar mindst 0,5 år før denne evaluering.
- Emnet planlægger enhver anden kosmetisk procedure til undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra de behandlinger, der vil blive udført af investigator.
- Enhver anden tilstand, der kan udelukke patienten fra behandling efter lægens skøn.
- Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arrevision
Kejsersnitsarrevision ved hjælp af Lumenis UltraPulse Encore.
|
Behandling med Lumenis UltraPulse Encore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ar Evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter 3. behandling.
|
VSS , POSAS, Udseendevurdering - Evaluering af arret af blindet efterforsker.
|
3 måneder efter 3. behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ar Evaluering.
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
VSS-vurdering -Evaluering af arret af blindet efterforsker.
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
POSAS vurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
POSAS vurdering af blindet efterforsker og forsøgsperson
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Arets tykkelse og ensartethed
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
En High Definition Ultrasound (US) enhed vil blive brugt til at generere et højopløsningsbillede af hudlagene af det behandlede og ikke-behandlede ar for at måle og sammenligne ændringer i artykkelse og ensartethed.
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Arfarve
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Kolorimeter vil blive brugt til farvemåling.
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Histokemiske ændringer i arvæv
Tidsramme: Umiddelbart før 2. og 3. behandling
|
Histokemisk analyse af arvæv med forskellig farvning til analyse af ændringer efter behandling:
|
Umiddelbart før 2. og 3. behandling
|
|
Emnets tilfredshed
Tidsramme: Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningen
|
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en tilfredshedsskala som følger: Ingen; Let; Moderat; Godt; Meget godt.
|
Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-ABU-UP-12-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arrevision
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Mentor Worldwide, LLCAktiv, ikke rekrutterendePrimær brystforstørrelse | Primær brystrekonstruktion | Revision brystforstørrelse | Revision brystrekonstruktionForenede Stater
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Frederiksberg University HospitalUkendtHofte revisionDanmark
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Michael DunbarAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
University of PennsylvaniaAfsluttetRevision total knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital, GhentAfsluttet
Kliniske forsøg med Lumenis UltraPulse Encore.
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalUkendtAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofiskDanmark
-
Moy-Fincher Medical GroupUkendt
-
Universiti Tunku Abdul RahmanTilmelding efter invitationAlopeci | Androgen alopeciMalaysia
-
Moy-Fincher Medical GroupAfsluttet
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.Trukket tilbageKirurgi | Prostata sygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Shriners Hospitals for ChildrenAfsluttet
-
Xijing HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAktinisk keratose | Omfattende fotoskader | Historien om talrige hudkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrænd ar | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk arForenede Stater