Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revision af kejsersnit med UltraPulse

21. april 2016 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Ti (10) voksne kvindelige forsøgspersoner, der fik foretaget en kejsersnit. Undersøgelsen vil blive udført på 1 sted.

Hvert forsøgsperson vil modtage tre behandlinger på et område, der er tilfældigt udvalgt. Det andet område efterlades ubehandlet og vil fungere som kontrol.

Målet er at evaluere den kliniske virkning af UltraPulse fraktioneret kuldioxidlaserbehandling på udseendet af et kejsersnit (CS) sammenlignet med en lignende ubehandlet arside.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Danmark, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i et generelt godt helbred ældre end 22 år og yngre end 55 år.
  2. Fremstår med et kejsersnitsar modent og stabilt kejsersnitsar (mindst 1 år efter proceduren).
  3. Mindst seks måneder efter ophør af amning.
  4. Er villig til at give og underskrive en informeret samtykkeerklæring og en fotografisk frigivelsesformular.
  5. Villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.
  6. Udført negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
  2. Aktive forkølelsessår, eller herpes i behandlingsområdet.
  3. Nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger om solbadning i løbet af undersøgelsen.
  4. Anamnese med eller tilstedeværelsen af ​​enhver hudlidelse/-sygdom, der kan interferere med diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis).
  5. Behandling med et systemisk retinoid inden for det seneste år (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Historie eller præsentere med et keloid ar.
  7. Enhver nuværende eller nylig behandling for kræft.
  8. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom. En potentiel forsøgsperson, hvor terapien for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
  9. Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  10. Tidligere laserbehandlinger på det samme ar mindst 0,5 år før denne evaluering.
  11. Emnet planlægger enhver anden kosmetisk procedure til undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra de behandlinger, der vil blive udført af investigator.
  12. Enhver anden tilstand, der kan udelukke patienten fra behandling efter lægens skøn.
  13. Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arrevision
Kejsersnitsarrevision ved hjælp af Lumenis UltraPulse Encore.
Behandling med Lumenis UltraPulse Encore.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar Evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter 3. behandling.
VSS , POSAS, Udseendevurdering - Evaluering af arret af blindet efterforsker.
3 måneder efter 3. behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar Evaluering.
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
VSS-vurdering -Evaluering af arret af blindet efterforsker.
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
POSAS vurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
POSAS vurdering af blindet efterforsker og forsøgsperson
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Arets tykkelse og ensartethed
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
En High Definition Ultrasound (US) enhed vil blive brugt til at generere et højopløsningsbillede af hudlagene af det behandlede og ikke-behandlede ar for at måle og sammenligne ændringer i artykkelse og ensartethed.
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Arfarve
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
Kolorimeter vil blive brugt til farvemåling.
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
Histokemiske ændringer i arvæv
Tidsramme: Umiddelbart før 2. og 3. behandling

Histokemisk analyse af arvæv med forskellig farvning til analyse af ændringer efter behandling:

  • H&E-farvning og histologi til kollagenarrangement, epidermale rete-rygge og måling af ardybde
  • Kollagen type I og III farvning
  • Elastinfarvning
  • Immunhistokemi for TGF-beta 1, 2, 3 og MMP'er
Umiddelbart før 2. og 3. behandling
Emnets tilfredshed
Tidsramme: Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningen
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en tilfredshedsskala som følger: Ingen; Let; Moderat; Godt; Meget godt.
Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-ABU-UP-12-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arrevision

Kliniske forsøg med Lumenis UltraPulse Encore.

Abonner