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Revisione della cicatrice cesareo con UltraPulse

21 aprile 2016 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.

Dieci (10) soggetti di sesso femminile adulti che hanno subito un intervento chirurgico cesareo eseguito. Lo studio sarà condotto in 1 sito.

Ogni soggetto riceverà tre trattamenti su un'area che è stata scelta a caso. L'altra area verrà lasciata non trattata e servirà da controllo.

L'obiettivo è valutare l'impatto clinico del trattamento laser ad anidride carbonica frazionata UltraPulse sull'aspetto di una cicatrice cesareo (CS) rispetto a un lato della cicatrice simile non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Danimarca, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in buona salute generale di età superiore ai 22 anni e inferiore ai 55 anni.
  2. Presentare una cicatrice da taglio cesareo cicatrice da taglio cesareo matura e stabile (almeno 1 anno dopo la procedura).
  3. Almeno sei mesi dopo l'interruzione dell'allattamento al seno.
  4. Disponibilità a fornire e firmare un modulo di consenso informato e una liberatoria fotografica.
  5. Disponibilità a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio.
  6. Test di gravidanza eseguito negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento.
  2. Herpes labiale attivo o herpes nell'area da trattare.
  3. Esposizione eccessiva recente alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad esempio: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettative di abbronzatura durante il periodo dello studio.
  4. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione / malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad es. Dermatite atopica, eczema, psoriasi).
  5. Trattamento con un retinoide sistemico nell'ultimo anno (ad es. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Storia o presentazione con una cicatrice cheloide.
  7. Qualsiasi trattamento attuale o recente per il cancro.
  8. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata. Un potenziale soggetto in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
  9. Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
  10. Precedenti trattamenti laser sulla stessa cicatrice almeno 0,5 anni prima di questa valutazione.
  11. Soggetto che pianifica qualsiasi altra procedura cosmetica nell'area di studio durante il periodo di studio, diversi dai trattamenti che saranno eseguiti dallo sperimentatore.
  12. Qualsiasi altra condizione che possa escludere il paziente dal trattamento a discrezione del medico.
  13. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta un neonato .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione della cicatrice
Revisione della cicatrice cesareo utilizzando Lumenis UltraPulse Encore.
Dispositivo: Lumenis UltraPulse Encore.
Trattamento con Lumenis UltraPulse Encore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il 3° trattamento.
VSS, POSAS, Valutazione dell'aspetto: valutazione della cicatrice da parte di un investigatore cieco.
3 mesi dopo il 3° trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice.
Lasso di tempo: Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutazione VSS - Valutazione della cicatrice da parte di un investigatore in cieco.
Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutazione POSAS
Lasso di tempo: Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutazione POSAS da parte dell'investigatore cieco e del soggetto
Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Spessore e uniformità della cicatrice
Lasso di tempo: Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Verrà utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni ad alta definizione (US) per generare un'immagine ad alta risoluzione degli strati cutanei della cicatrice trattata e non trattata al fine di misurare e confrontare i cambiamenti nello spessore e nell'uniformità della cicatrice.
Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Colore della cicatrice
Lasso di tempo: Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Verrà utilizzato il colorimetro per la misurazione del colore.
Al basale, al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Cambiamenti istochimici nel tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: Immediatamente prima del 2° e 3° trattamento

Analisi istochimica del tessuto cicatriziale con diversa colorazione per l'analisi dei cambiamenti dopo il trattamento:

  • Colorazione H&E e istologia per la disposizione del collagene, le creste della rete epidermica e la misurazione della profondità della cicatrice
  • Colorazione con collagene di tipo I e III
  • Colorazione con elastina
  • Immunoistochimica per TGF-beta 1, 2, 3 e MMP
Immediatamente prima del 2° e 3° trattamento
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Soddisfazione del soggetto del trattamento utilizzando una scala di soddisfazione come segue: Nessuna; Lieve; Moderare; Bene; Molto bene.
Al 3° trattamento e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-ABU-UP-12-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lumenis UltraPulse Encore.

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