Ревизия шрама от кесарева сечения с помощью UltraPulse
21 апреля 2016 г. обновлено: Lumenis Be Ltd.
Десять (10) взрослых женщин, перенесших кесарево сечение. Исследование будет проводиться в 1 центре.
Каждый субъект получит три процедуры на одной области, которая была выбрана случайным образом. Другая область останется необработанной и будет служить контролем.
Цель состоит в том, чтобы оценить клиническое влияние лечения фракционным лазером на углекислом газе UltraPulse на внешний вид кесарева сечения (CS) по сравнению с аналогичным необработанным рубцом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Дания, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с хорошим общим состоянием здоровья старше 22 лет и моложе 55 лет.
- Наличие зрелого и стабильного рубца после кесарева сечения (не менее 1 года после операции).
- Не менее шести месяцев после прекращения грудного вскармливания.
- Готов предоставить и подписать форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией.
- Готовы соблюдать дозировку исследования и пройти весь курс исследования.
- Сделала отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция в области лечения.
- Активный герпес или герпес в зоне лечения.
- Недавнее чрезмерное воздействие солнечного света или искусственного ультрафиолетового света (например, использование соляриев/кабин и/или солнечные ванны) или ожидание загара во время исследования.
- Наличие в анамнезе или наличие любого состояния/заболевания кожи, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз).
- Лечение системными ретиноидами в течение последнего года (например, Accutane®, Roche Dermatologics).
- История или наличие келоидного рубца.
- Любое текущее или недавнее лечение рака.
- Любое неконтролируемое системное заболевание. Потенциальный субъект, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
- Серьезный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
- Предыдущие лазерные процедуры на одном и том же шраме не менее чем за 0,5 года до этой оценки.
- Субъект планирует любую другую косметическую процедуру в области исследования в течение периода исследования, кроме процедур, которые будут выполняться исследователем.
- Любое другое состояние, которое может исключить пациента для лечения по усмотрению врача.
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью младенца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревизия шрамов
Ревизия рубцов после кесарева сечения с помощью Lumenis UltraPulse Encore.
|
Лечение с помощью Lumenis UltraPulse Encore.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов
Временное ограничение: Через 3 месяца после 3-й процедуры.
|
VSS, POSAS, Оценка внешнего вида — оценка рубца слепым исследователем.
|
Через 3 месяца после 3-й процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шрамов.
Временное ограничение: Исходно, при 3-й процедуре и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка VSS - оценка рубца слепым исследователем.
|
Исходно, при 3-й процедуре и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Оценка POSAS
Временное ограничение: Исходно, при 3-й процедуре и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка POSAS слепым исследователем и испытуемым
|
Исходно, при 3-й процедуре и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Толщина и однородность рубца
Временное ограничение: Исходно, при 3-й процедуре и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Ультразвуковое устройство высокого разрешения (УЗИ) будет использоваться для создания изображения слоев кожи обработанного и необработанного рубца с высоким разрешением для измерения и сравнения изменений толщины и однородности рубца.
|
Исходно, при 3-й процедуре и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Цвет шрама
Временное ограничение: Исходно, при 3-й процедуре и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Колориметр будет использоваться для измерения цвета.
|
Исходно, при 3-й процедуре и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Гистохимические изменения в рубцовой ткани
Временное ограничение: Непосредственно перед 2-й и 3-й обработкой
|
Гистохимический анализ рубцовой ткани с различным окрашиванием для анализа изменений после лечения:
|
Непосредственно перед 2-й и 3-й обработкой
|
|
Удовлетворение субъекта
Временное ограничение: На 3-й процедуре и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев
|
Удовлетворенность субъекта лечением с использованием следующей шкалы удовлетворенности: нет; легкий; Умеренный; Хороший; Очень хороший.
|
На 3-й процедуре и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-ABU-UP-12-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .