Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revisjon av keisersnitt arr med UltraPulse

21. april 2016 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.

Ti (10) voksne kvinnelige forsøkspersoner som fikk utført keisersnitt. Studien vil bli utført på ett sted.

Hvert forsøksperson vil få tre behandlinger på ett område som ble tilfeldig valgt. Det andre området vil forbli ubehandlet og vil fungere som en kontroll.

Målet er å evaluere den kliniske effekten av UltraPulse fraksjonert karbondioksid laserbehandling på utseendet til et keisersnitt (CS) sammenlignet med en lignende ubehandlet arrside.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Danmark, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med god generell helse eldre enn 22 år og yngre enn 55 år.
  2. Presenterer med et keisersnitt arr modent og stabilt keisersnitt arr (minst 1 år etter prosedyre).
  3. Minst seks måneder etter avsluttet amming.
  4. Villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og et fotografisk utgivelsesskjema.
  5. Villig til å overholde studiedosering og fullføre hele studieløpet.
  6. Utført negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
  2. Aktive forkjølelsessår, eller herpes i behandlingsområdet.
  3. Nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger om soling i løpet av studiet.
  4. Anamnese med eller tilstedeværelse av enhver hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis).
  5. Behandling med et systemisk retinoid i løpet av det siste året (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Historie eller presentasjon med et keloid arr.
  7. Enhver nåværende eller nylig behandling for kreft.
  8. Enhver ukontrollert systemisk sykdom. En potensiell forsøksperson der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
  9. Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
  10. Tidligere laserbehandlinger på samme arr minst 0,5 år før denne evalueringen.
  11. Faget planlegger enhver annen kosmetisk prosedyre til studieområdet i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingene som vil bli utført av etterforskeren.
  12. Enhver annen tilstand som kan utelukke pasient fra behandling etter legens skjønn.
  13. Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scar revisjon
Caesarean Scar Revision med Lumenis UltraPulse Encore.
Behandling med Lumenis UltraPulse Encore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter 3. behandling.
VSS , POSAS, Utseendevurdering-Evaluering av arret av blindet etterforsker.
3 måneder etter 3. behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering.
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
VSS-vurdering -Evaluering av arret av blindet etterforsker.
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
POSAS vurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
POSAS-vurdering av blindet etterforsker og forsøksperson
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Arrtykkelse og enhetlighet
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
En High Definition Ultrasound-enhet (US) vil bli brukt til å generere et høyoppløselig bilde av hudlagene til det behandlede og ikke-behandlede arret for å måle og sammenligne endringer i arrtykkelse og jevnhet.
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Arr farge
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
Kolorimeter vil bli brukt til fargemåling.
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
Histokjemiske endringer i arrvev
Tidsramme: Rett før 2. og 3. behandling

Histokjemisk analyse av arrvev med forskjellig farging for analyse av endringer etter behandling:

  • H&E-farging og histologi for kollagenarrangement, epidermale rete-rygger og måling av arrdybde
  • Kollagen type I og III farging
  • Elastinfarging
  • Immunhistokjemi for TGF-beta 1, 2, 3 og MMPs
Rett før 2. og 3. behandling
Emnets tilfredshet
Tidsramme: Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Subjektets tilfredshet med behandlingen ved å bruke en tilfredshetsskala som følger: Ingen; Liten; Moderat; Flink; Veldig bra.
Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LUM-ABU-UP-12-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scar revisjon

Kliniske studier på Lumenis UltraPulse Encore.

3
Abonnere