- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02050126
Revisjon av keisersnitt arr med UltraPulse
Ti (10) voksne kvinnelige forsøkspersoner som fikk utført keisersnitt. Studien vil bli utført på ett sted.
Hvert forsøksperson vil få tre behandlinger på ett område som ble tilfeldig valgt. Det andre området vil forbli ubehandlet og vil fungere som en kontroll.
Målet er å evaluere den kliniske effekten av UltraPulse fraksjonert karbondioksid laserbehandling på utseendet til et keisersnitt (CS) sammenlignet med en lignende ubehandlet arrside.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Danmark, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med god generell helse eldre enn 22 år og yngre enn 55 år.
- Presenterer med et keisersnitt arr modent og stabilt keisersnitt arr (minst 1 år etter prosedyre).
- Minst seks måneder etter avsluttet amming.
- Villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og et fotografisk utgivelsesskjema.
- Villig til å overholde studiedosering og fullføre hele studieløpet.
- Utført negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
- Aktive forkjølelsessår, eller herpes i behandlingsområdet.
- Nylig overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger om soling i løpet av studiet.
- Anamnese med eller tilstedeværelse av enhver hudtilstand/-sykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis).
- Behandling med et systemisk retinoid i løpet av det siste året (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Historie eller presentasjon med et keloid arr.
- Enhver nåværende eller nylig behandling for kreft.
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom. En potensiell forsøksperson der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
- Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
- Tidligere laserbehandlinger på samme arr minst 0,5 år før denne evalueringen.
- Faget planlegger enhver annen kosmetisk prosedyre til studieområdet i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingene som vil bli utført av etterforskeren.
- Enhver annen tilstand som kan utelukke pasient fra behandling etter legens skjønn.
- Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Scar revisjon
Caesarean Scar Revision med Lumenis UltraPulse Encore.
|
Behandling med Lumenis UltraPulse Encore.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter 3. behandling.
|
VSS , POSAS, Utseendevurdering-Evaluering av arret av blindet etterforsker.
|
3 måneder etter 3. behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrvurdering.
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
VSS-vurdering -Evaluering av arret av blindet etterforsker.
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
POSAS vurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
POSAS-vurdering av blindet etterforsker og forsøksperson
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Arrtykkelse og enhetlighet
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
En High Definition Ultrasound-enhet (US) vil bli brukt til å generere et høyoppløselig bilde av hudlagene til det behandlede og ikke-behandlede arret for å måle og sammenligne endringer i arrtykkelse og jevnhet.
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Arr farge
Tidsramme: Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Kolorimeter vil bli brukt til fargemåling.
|
Ved baseline, ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Histokjemiske endringer i arrvev
Tidsramme: Rett før 2. og 3. behandling
|
Histokjemisk analyse av arrvev med forskjellig farging for analyse av endringer etter behandling:
|
Rett før 2. og 3. behandling
|
Emnets tilfredshet
Tidsramme: Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Subjektets tilfredshet med behandlingen ved å bruke en tilfredshetsskala som følger: Ingen; Liten; Moderat; Flink; Veldig bra.
|
Ved 3. behandling og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUM-ABU-UP-12-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Scar revisjon
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Lumenis UltraPulse Encore.
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalUkjentAkne arr - blandet atrofisk og hypertrofiskDanmark
-
Universiti Tunku Abdul RahmanHar ikke rekruttert ennåAlopecia | Androgen alopecia
-
Moy-Fincher Medical GroupUkjent
-
Moy-Fincher Medical GroupFullført
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.TilbaketrukketKirurgi | Prostata sykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Shriners Hospitals for ChildrenFullført
-
Xijing HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBrenn arr | Hypertrofisk arrForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringBrannsår | Hypertrofisk arrForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetAktinisk keratose | Omfattende fotoskader | Historie om mange hudkreftForente stater