Keisarinleikkauksen arpien tarkistus UltraPulsella
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Kymmenen (10) aikuista naispuolista henkilöä, joille tehtiin keisarileikkaus. Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa.
Jokainen koehenkilö saa kolme hoitoa yhdellä satunnaisesti valitulla alueella. Toinen alue jätetään käsittelemättä ja toimii kontrollina.
Tavoitteena on arvioida UltraPulse fraktionaalisen hiilidioksidilaserhoidon kliinistä vaikutusta keisarinleikkausarpien (CS) esiintymiseen verrattuna vastaavaan käsittelemättömään arpipuoleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Tanska, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleisterveyden naiset yli 22-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat.
- Keisarinleikkauksen arpi, kypsä ja vakaa keisarileikkausarpi (vähintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen).
- Vähintään kuusi kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen.
- Halukas antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja valokuvallisen luovutuslomakkeen.
- Valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan.
- Negatiivinen raskaustesti tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio hoidettavalla alueella.
- Aktiiviset huuliherpekset tai herpes hoitoalueella.
- Viimeaikainen liiallinen altistuminen auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai odotukset rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi) aiempi tai olemassaolo.
- Hoito systeemisellä retinoidilla viimeisen vuoden aikana (esim. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Historia tai esiintyminen keloidiarpien kanssa.
- Mikä tahansa nykyinen tai viimeaikainen syövän hoito.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus. Potentiaalista koehenkilöä, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei harkita tutkimukseen osallistumista.
- Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Saman arven aiemmat laserhoidot vähintään 0,5 vuotta ennen tätä arviointia.
- Koehenkilö suunnittelee tutkimusalueelle muita kosmeettisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkijan suorittamia hoitoja.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi sulkea potilaan hoidon lääkärin harkinnan mukaan.
- Naishenkilö, joka on raskaana ja imettää lasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scar Revision
Keisarinleikkauksen arpien tarkistus Lumenis UltraPulse Encorella.
|
Hoito Lumenis UltraPulse Encorella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen.
|
VSS , POSAS, ulkonäön arviointi - sokean tutkijan suorittama arven arviointi.
|
3 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
VSS-arviointi - Soketun tutkijan suorittama arven arviointi.
|
Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
POSAS-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
POSAS-arviointi sokean tutkijan ja kohteen toimesta
|
Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Arven paksuus ja tasaisuus
Aikaikkuna: Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
High Definition Ultrasound (US) -laitetta käytetään luomaan korkearesoluutioinen kuva käsitellyn ja käsittelemättömän arven ihokerroksista, jotta voidaan mitata ja vertailla muutoksia arven paksuudessa ja yhtenäisyydessä.
|
Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Arven väri
Aikaikkuna: Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Värimittaukseen käytetään kolorimetriä.
|
Lähtötasolla, 3. hoidossa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Histokemialliset muutokset arpikudoksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toista ja kolmatta hoitoa
|
Arpikudoksen histokemiallinen analyysi eri värjäytyksillä hoidon jälkeisten muutosten analysoimiseksi:
|
Välittömästi ennen toista ja kolmatta hoitoa
|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolmannella hoidolla ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kohteen tyytyväisyys hoitoon käyttäen tyytyväisyysasteikkoa seuraavasti: Ei mitään; Lievä; kohtalainen; Hyvä; Oikein hyvä.
|
Kolmannella hoidolla ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-UP-12-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .