Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revize jizvy po císařském řezu pomocí UltraPulse

21. dubna 2016 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Deset (10) dospělých žen, kterým byl proveden císařský řez. Studie bude provedena na 1 místě.

Každý subjekt dostane tři ošetření v jedné náhodně vybrané oblasti. Druhá oblast bude ponechána bez ošetření a bude sloužit jako kontrola.

Cílem je zhodnotit klinický dopad ošetření frakčním oxidem uhličitým UltraPulse na vzhled jizvy po císařském řezu (CS) ve srovnání s podobnou neošetřenou stranou jizvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Dánsko, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem starší 22 let a mladší 55 let.
  2. Prezentace s jizvou po císařském řezu zralou a stabilní jizvou po císařském řezu (nejméně 1 rok po zákroku).
  3. Nejméně šest měsíců po ukončení kojení.
  4. Ochota poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií.
  5. Ochota dodržet studijní dávkování a absolvovat celý průběh studie.
  6. Proveden negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v ošetřované oblasti.
  2. Aktivní opary nebo opar v ošetřované oblasti.
  3. Nedávné nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávání opalování během studie.
  4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza).
  5. Léčba systémovým retinoidem během posledního roku (např. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Anamnéza nebo přítomnost keloidní jizvy.
  7. Jakákoli současná nebo nedávná léčba rakoviny.
  8. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
  9. Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
  10. Předchozí laserové ošetření stejné jizvy nejméně 0,5 roku před tímto hodnocením.
  11. Subjekt plánující jakýkoli jiný kosmetický postup do studované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející.
  12. Jakýkoli jiný stav, který může vyloučit pacienta z léčby podle uvážení lékaře.
  13. Žena, která je těhotná, kojící dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revize jizvy
Revize jizvy po císařském řezu pomocí Lumenis UltraPulse Encore.
Přístroj: Lumenis UltraPulse Encore.
Ošetření pomocí Lumenis UltraPulse Encore.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev
Časové okno: 3 měsíce po 3. ošetření.
VSS , POSAS, Hodnocení vzhledu - Hodnocení jizvy zaslepeným vyšetřovatelem.
3 měsíce po 3. ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev.
Časové okno: Na začátku, při 3. ošetření a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
Hodnocení VSS - Hodnocení jizvy zaslepeným vyšetřovatelem.
Na začátku, při 3. ošetření a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
Hodnocení POSAS
Časové okno: Na začátku, při 3. ošetření a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
Hodnocení POSAS zaslepeným vyšetřovatelem a subjektem
Na začátku, při 3. ošetření a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
Tloušťka a jednotnost jizvy
Časové okno: Na začátku, při 3. léčbě a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
Zařízení High Definition Ultrasound (US) bude použito ke generování obrazu s vysokým rozlišením kožních vrstev ošetřené a neošetřené jizvy za účelem měření a porovnání změn tloušťky a uniformity jizvy.
Na začátku, při 3. léčbě a při sledování po 1, 3 a 6 měsících
Barva jizvy
Časové okno: Na začátku, při 3. léčbě a při sledování po 1, 3 a 6 měsících.
Pro měření barev bude použit kolorimetr.
Na začátku, při 3. léčbě a při sledování po 1, 3 a 6 měsících.
Histochemické změny v jizvové tkáni
Časové okno: Bezprostředně před 2. a 3. ošetřením

Histochemická analýza tkáně jizvy s různým barvením pro analýzu změn po léčbě:

  • H&E barvení a histologie pro uspořádání kolagenu, epidermální rete ridge a měření hloubky jizvy
  • Barvení kolagenu typu I a III
  • Elastinové barvení
  • Imunohistochemie pro TGF-beta 1, 2, 3 a MMP
Bezprostředně před 2. a 3. ošetřením
Spokojenost subjektu
Časové okno: Při 3. ošetření a při sledování 1, 3 a 6 měsíců
Spokojenost subjektu s léčbou pomocí následující stupnice spokojenosti: Žádná; Mírný; Mírný; Dobrý; Velmi dobře.
Při 3. ošetření a při sledování 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LUM-ABU-UP-12-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize jizvy

Klinické studie na Lumenis UltraPulse Encore.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit