Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kejsarsnittsärrrevision med UltraPulse

21 april 2016 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.

Tio (10) vuxna kvinnliga försökspersoner som genomgått en kejsarsnittsoperation. Studien kommer att genomföras på en plats.

Varje försöksperson kommer att få tre behandlingar på ett område som valdes slumpmässigt. Det andra området kommer att lämnas obehandlat och kommer att fungera som en kontroll.

Målet är att utvärdera den kliniska effekten av UltraPulse fraktionerad koldioxidlaserbehandling på uppkomsten av ett kejsarsnitt (CS) jämfört med en liknande obehandlad ärrsida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bispebjerg Bakke 23
      • København, Bispebjerg Bakke 23, Danmark, 2400
        • Dermato-venerologisk Afdeling D42

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med god allmän hälsa äldre än 22 år och yngre än 55 år.
  2. Presenterar med ett kejsarsnitt moget och stabilt kejsarsnittsärr (minst 1 år efter ingreppet).
  3. Minst sex månader efter avslutad amning.
  4. Villig att ge och underteckna ett informerat samtycke och ett fotografiskt formulär.
  5. Villig att följa studiedosering och slutföra hela studieförloppet.
  6. Gjorde negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv bakterie-, svamp- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
  2. Aktiva munsår, eller herpes i behandlingsområdet.
  3. Nyligen överdriven exponering för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad) eller förväntningar på solning under studietiden.
  4. Historik av eller förekomst av hudtillstånd/sjukdomar som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (d.v.s. atopisk dermatit, eksem, psoriasis).
  5. Behandling med en systemisk retinoid under det senaste året (t.ex. Accutane®, Roche Dermatologics).
  6. Historik eller presentera med ett keloid ärr.
  7. All aktuell eller nyligen genomförd behandling för cancer.
  8. Alla okontrollerade systemsjukdomar. En potentiell individ hos vilken terapi för en systemisk sjukdom ännu inte är stabiliserad kommer inte att övervägas för inträde i studien.
  9. Betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.
  10. Tidigare laserbehandlingar på samma ärr minst 0,5 år före denna utvärdering.
  11. Ämnet planerar någon annan kosmetisk procedur till studieområdet under studieperioden, förutom de behandlingar som kommer att utföras av utredaren.
  12. Alla andra tillstånd som kan utesluta patienten från behandling enligt läkarens bedömning.
  13. Kvinnlig subjekt som är gravid, ammar ett spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ärrrevision
Caesarean Scar Revision med Lumenis UltraPulse Encore.
Behandling med Lumenis UltraPulse Encore.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrutvärdering
Tidsram: 3 månader efter den tredje behandlingen.
VSS , POSAS, Utseendebedömning-Utvärdering av ärret av blindad utredare.
3 månader efter den tredje behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrutvärdering.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
VSS-bedömning -Utvärdering av ärret av blindad utredare.
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
POSAS-bedömning
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
POSAS-bedömning av blindad utredare och försöksperson
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Ärrtjocklek och enhetlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
En högupplöst ultraljudsenhet (US) kommer att användas för att generera en högupplöst bild av hudlagren i det behandlade och obehandlade ärret för att mäta och jämföra förändringar i ärrtjocklek och enhetlighet.
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Ärrfärg
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
Kolorimeter kommer att användas för färgmätning.
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
Histokemiska förändringar i ärrvävnad
Tidsram: Omedelbart före 2:a och 3:e behandlingen

Histokemisk analys av ärrvävnad med olika färgning för analys av förändringar efter behandling:

  • H&E-färgning och histologi för kollagenarrangemang, epidermala rete-ryggar och mätning av ärrdjup
  • Kollagen typ I och III färgning
  • Elastinfärgning
  • Immunhistokemi för TGF-beta 1, 2, 3 och MMP
Omedelbart före 2:a och 3:e behandlingen
Ämnets tillfredsställelse
Tidsram: Vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Försökspersonens tillfredsställelse av behandlingen med hjälp av en Nöjdhetsskala enligt följande: Ingen; Lätt; Måttlig; Bra; Mycket bra.
Vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-ABU-UP-12-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera