- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050126
Kejsarsnittsärrrevision med UltraPulse
Tio (10) vuxna kvinnliga försökspersoner som genomgått en kejsarsnittsoperation. Studien kommer att genomföras på en plats.
Varje försöksperson kommer att få tre behandlingar på ett område som valdes slumpmässigt. Det andra området kommer att lämnas obehandlat och kommer att fungera som en kontroll.
Målet är att utvärdera den kliniska effekten av UltraPulse fraktionerad koldioxidlaserbehandling på uppkomsten av ett kejsarsnitt (CS) jämfört med en liknande obehandlad ärrsida.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Danmark, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med god allmän hälsa äldre än 22 år och yngre än 55 år.
- Presenterar med ett kejsarsnitt moget och stabilt kejsarsnittsärr (minst 1 år efter ingreppet).
- Minst sex månader efter avslutad amning.
- Villig att ge och underteckna ett informerat samtycke och ett fotografiskt formulär.
- Villig att följa studiedosering och slutföra hela studieförloppet.
- Gjorde negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakterie-, svamp- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
- Aktiva munsår, eller herpes i behandlingsområdet.
- Nyligen överdriven exponering för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad) eller förväntningar på solning under studietiden.
- Historik av eller förekomst av hudtillstånd/sjukdomar som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (d.v.s. atopisk dermatit, eksem, psoriasis).
- Behandling med en systemisk retinoid under det senaste året (t.ex. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Historik eller presentera med ett keloid ärr.
- All aktuell eller nyligen genomförd behandling för cancer.
- Alla okontrollerade systemsjukdomar. En potentiell individ hos vilken terapi för en systemisk sjukdom ännu inte är stabiliserad kommer inte att övervägas för inträde i studien.
- Betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.
- Tidigare laserbehandlingar på samma ärr minst 0,5 år före denna utvärdering.
- Ämnet planerar någon annan kosmetisk procedur till studieområdet under studieperioden, förutom de behandlingar som kommer att utföras av utredaren.
- Alla andra tillstånd som kan utesluta patienten från behandling enligt läkarens bedömning.
- Kvinnlig subjekt som är gravid, ammar ett spädbarn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ärrrevision
Caesarean Scar Revision med Lumenis UltraPulse Encore.
|
Behandling med Lumenis UltraPulse Encore.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrutvärdering
Tidsram: 3 månader efter den tredje behandlingen.
|
VSS , POSAS, Utseendebedömning-Utvärdering av ärret av blindad utredare.
|
3 månader efter den tredje behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrutvärdering.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
VSS-bedömning -Utvärdering av ärret av blindad utredare.
|
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
POSAS-bedömning
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
POSAS-bedömning av blindad utredare och försöksperson
|
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Ärrtjocklek och enhetlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
En högupplöst ultraljudsenhet (US) kommer att användas för att generera en högupplöst bild av hudlagren i det behandlade och obehandlade ärret för att mäta och jämföra förändringar i ärrtjocklek och enhetlighet.
|
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Ärrfärg
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
|
Kolorimeter kommer att användas för färgmätning.
|
Vid baslinjen, vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
|
|
Histokemiska förändringar i ärrvävnad
Tidsram: Omedelbart före 2:a och 3:e behandlingen
|
Histokemisk analys av ärrvävnad med olika färgning för analys av förändringar efter behandling:
|
Omedelbart före 2:a och 3:e behandlingen
|
|
Ämnets tillfredsställelse
Tidsram: Vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Försökspersonens tillfredsställelse av behandlingen med hjälp av en Nöjdhetsskala enligt följande: Ingen; Lätt; Måttlig; Bra; Mycket bra.
|
Vid 3:e behandlingen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LUM-ABU-UP-12-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .