Keizersnede littekenrevisie met de UltraPulse
21 april 2016 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.
Tien (10) volwassen vrouwelijke proefpersonen die een keizersnede hebben ondergaan. Het onderzoek zal op 1 locatie worden uitgevoerd.
Elk onderwerp krijgt drie behandelingen op een willekeurig gekozen gebied. Het andere gebied blijft onbehandeld en dient als controle.
Het doel is om de klinische impact van UltraPulse fractionele koolstofdioxidelaserbehandeling op het uiterlijk van een keizersnede te evalueren in vergelijking met een vergelijkbare onbehandelde littekenzijde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bispebjerg Bakke 23
-
København, Bispebjerg Bakke 23, Denemarken, 2400
- Dermato-venerologisk Afdeling D42
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in goede algemene gezondheid ouder dan 22 jaar en jonger dan 55 jaar.
- Presenteren met een keizersnede litteken volwassen en stabiel keizersnede litteken (minstens 1 jaar na de procedure).
- Ten minste zes maanden na beëindiging van de borstvoeding.
- Bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen.
- Bereid om de studiedosering na te leven en het volledige verloop van de studie te voltooien.
- Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het behandelgebied.
- Actieve koortslippen of herpes in het behandelgebied.
- Recente overmatige blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden) of verwachtingen om tijdens de studie bruin te worden.
- Geschiedenis van of de aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis).
- Behandeling met een systemische retinoïde in het afgelopen jaar (bijv. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Geschiedenis of presenteren met een keloïde litteken.
- Elke huidige of recente behandeling van kanker.
- Elke ongecontroleerde systemische ziekte. Een potentiële proefpersoon bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Significante voorgeschiedenis of huidig bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Eerdere laserbehandelingen op hetzelfde litteken minimaal 0,5 jaar voorafgaand aan deze evaluatie.
- Betreft het plannen van een andere cosmetische ingreep in het onderzoeksgebied tijdens de onderzoeksperiode, anders dan de behandelingen die door de onderzoeker zullen worden uitgevoerd.
- Elke andere aandoening die de patiënt kan uitsluiten voor behandeling naar goeddunken van de arts.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is en borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Litteken herziening
Keizersnede littekenrevisie met behulp van Lumenis UltraPulse Encore.
|
Behandeling met Lumenis UltraPulse Encore.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken evaluatie
Tijdsspanne: 3 maand na de 3e behandeling.
|
VSS, POSAS, Uiterlijke beoordeling-evaluatie van het litteken door geblindeerde onderzoeker.
|
3 maand na de 3e behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken evaluatie.
Tijdsspanne: Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
VSS-beoordeling - Evaluatie van het litteken door een geblindeerde onderzoeker.
|
Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
POSAS-beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
POSAS-beoordeling door geblindeerde onderzoeker en proefpersoon
|
Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Littekendikte en uniformiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Een High Definition Ultrasound (US) apparaat zal worden gebruikt om een hoge resolutie afbeelding van de huidlagen van het behandelde en onbehandelde litteken te genereren om veranderingen in littekendikte en uniformiteit te meten en te vergelijken.
|
Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Litteken kleur
Tijdsspanne: Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden.
|
Colorimeter zal worden gebruikt voor kleurmeting.
|
Bij baseline, bij de 3e behandeling en bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Histochemische veranderingen in littekenweefsel
Tijdsspanne: Direct voor de 2e en 3e behandeling
|
Histochemische analyse van littekenweefsel met verschillende kleuring voor analyse van veranderingen na behandeling:
|
Direct voor de 2e en 3e behandeling
|
|
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Bij de 3e behandeling en bij de follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
De tevredenheid van de proefpersoon over de behandeling met behulp van een Tevredenheidsschaal als volgt: Geen; Licht; Gematigd; Goed; Erg goed.
|
Bij de 3e behandeling en bij de follow-up van 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Hædersdal, dr. med., ph.d., Dermato-venerologisk Afdeling D42
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUM-ABU-UP-12-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .