CC100: 単回投与の安全性と忍容性
2015年4月28日 更新者：Chemigen, LLC
プロトコール CC100A CC100: 単回投与の安全性と忍容性
この研究の目的は、経口投与される CC100 が安全であり、用量を増やしても許容されるかどうかを確認することです。
薬が体内に留まる時間も計算されます。
調査の概要
詳細な説明
約 18 人の健康な被験者が無作為に割り当てられ、CC100 の 1 回の増加用量を 3 回、またはプラセボの 1 回用量と CC100 の増加用量を 2 回経口投与されます。
投与は、最初の投与から5〜15日間の研究期間中、2〜7日ごとに行われます。
被験体は、各投与後、約24時間クリニックに留まる必要があります。
被験者は、治験薬の 3 回目の投与後に任意で腰椎穿刺を選択することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Neuroscience Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性は、研究中および研究後の 2 週間、信頼できる避妊法を実践しなければなりません。 女性は不妊症または閉経後である必要があります。
除外基準:
- -研究者によって決定された深刻なまたは不安定な病気を持っています。
- 喘息、または重度の薬物アレルギーまたは花粉アレルギーの現在または病歴がある。
- -投薬前30日以内に薬（カルシウムサプリメントまたは外用点眼薬または抗生物質を除く）を使用したことがあるか、または研究中に他の薬を使用する予定です。
- 過去5年以内に脳に影響を与える深刻な感染症にかかったことがある;または深刻な感染の既知または既存の証拠があります。
- 治験責任医師が決定した、臨床的に重要と考えられる臨床検査値を有する。
- -臨床的に重要なECG異常があります。
- -献血（1パイント以上）したか、投与前30日以内に実験薬を受け取りました。
- 過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC100（3回分）
CC100 (経口で 3 回ずつ増量)。
投与は、最初の投与から5〜15日間の研究期間中、2〜7日ごとに行われます。
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希釈液で再構成されたCC100
他の名前：
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実験的：CC100（単回2回分）＆プラセボ（1回分）
CC100 (経口による 2 回の増量投与) およびプラセボ (経口による単回投与 1 回)。
投与は、最初の投与から5〜15日間の研究期間中、2〜7日ごとに行われます。
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希釈液で再構成されたCC100
他の名前：
希釈剤。
CC100用量に一致する量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未承諾の有害事象報告
時間枠：各投与後、最低 24 時間。
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安全性と忍容性は、アーム/グループごとに評価され、投与量は、各投与後最低 24 時間以内に求められていない AE の数によって測定されます。
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各投与後、最低 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）
時間枠：CC100後0.5、1、2、3、4、5、8、12、24時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
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CC100後0.5、1、2、3、4、5、8、12、24時間
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半減期 (t1/2)
時間枠：CC100後0.5、1、2、3、4、5、8、12、24時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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CC100後0.5、1、2、3、4、5、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert M Pascuzzi, MD、IU Health Physicians - Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。