CC100: Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen
28. April 2015 aktualisiert von: Chemigen, LLC
Protokoll CC100A CC100: Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob oral verabreichtes CC100 sicher ist und in steigenden Dosen vertragen wird.
Außerdem wird berechnet, wie lange das Medikament im Körper verbleibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 18 gesunde Probanden werden randomisiert entweder 3 ansteigende Einzeldosen von CC100 oder 1 Dosis Placebo und 2 ansteigende Dosen von CC100 oral erhalten.
Die Dosierung erfolgt alle 2 bis 7 Tage für eine Studiendauer von 5 bis 15 Tagen ab der 1. Dosis.
Die Probanden müssen nach jeder Dosis etwa 24 Stunden in der Klinik bleiben.
Die Probanden können sich nach der 3. Dosis des Studienmedikaments für eine optionale Lumbalpunktion entscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer müssen während der Studie und für 2 Wochen nach der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Frauen müssen unfruchtbar oder postmenopausal sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder instabile Krankheiten haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Asthma oder eine schwere Arzneimittelallergie oder Pollenallergie haben.
- Haben innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Medikamente (mit Ausnahme von Kalziumpräparaten oder äußerlich angewendeten Augentropfen oder Antibiotika) verwendet oder werden voraussichtlich während der Studie andere Medikamente einnehmen.
- innerhalb der letzten 5 Jahre an einer schweren Infektionskrankheit des Gehirns gelitten haben; oder bekannte oder bestehende Anzeichen einer schweren Infektion haben.
- Labortestwerte haben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
- Haben Sie EKG-Anomalien, die klinisch signifikant sind.
- Blut gespendet (ein Pint oder mehr) oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein experimentelles Medikament erhalten haben.
- Haben Sie eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CC100 (3 Einzeldosen)
CC100 (3 einzelne ansteigende Dosen zum Einnehmen).
Die Dosierung erfolgt alle 2 bis 7 Tage für eine Studiendauer von 5 bis 15 Tagen ab der 1. Dosis.
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CC100 rekonstituiert in Verdünnungsmittel
Andere Namen:
|
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Experimental: CC100 (2 Einzeldosen) & Placebo (1 Dosis)
CC100 (2 ansteigende Einzeldosen zum Einnehmen) und Placebo (1 Einzeldosis zum Einnehmen).
Die Dosierung erfolgt alle 2 bis 7 Tage für eine Studiendauer von 5 bis 15 Tagen ab der 1. Dosis.
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CC100 rekonstituiert in Verdünnungsmittel
Andere Namen:
Verdünnungsmittel.
Menge entsprechend der CC100-Dosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unaufgeforderte Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 24 Stunden nach jeder Dosis.
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Arm/Gruppe und erhaltener Dosis, gemessen an der Anzahl unerwünschter Nebenwirkungen innerhalb von mindestens 24 Stunden nach jeder Dosis.
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Mindestens 24 Stunden nach jeder Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 Stunden nach CC100
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 Stunden nach CC100
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Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 Stunden nach CC100
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 Stunden nach CC100
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC100A
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