CC100: veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses
28 april 2015 bijgewerkt door: Chemigen, LLC
Protocol CC100A CC100: Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses
Het doel van deze studie is om te zien of CC100, oraal toegediend, veilig is en wordt verdragen in toenemende doses.
Ook wordt berekend hoe lang het medicijn in het lichaam blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 18 gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om via de mond ofwel 3 enkelvoudige toenemende doses CC100 of 1 dosis placebo en 2 toenemende doses CC100 te krijgen.
Dosering vindt elke 2 tot 7 dagen plaats gedurende een onderzoeksduur van 5 tot 15 dagen vanaf de 1e dosis.
Proefpersonen moeten na elke dosis ongeveer 24 uur in de kliniek blijven.
Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om een optionele lumbaalpunctie te ondergaan na de 3e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen moeten tijdens de studie en gedurende 2 weken na de studie een betrouwbare methode van anticonceptie toepassen. Vrouwen moeten niet-vruchtbaar of postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele ziekten hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heb huidige of een voorgeschiedenis van astma, of ernstige medicijnallergieën of pollenallergie.
- Medicijnen hebben gebruikt (behalve calciumsupplementen of uitwendig aangebrachte oogdruppels of antibiotica) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of zullen naar verwachting andere medicijnen gebruiken tijdens het onderzoek.
- in de afgelopen 5 jaar een ernstige infectieziekte heeft gehad die de hersenen heeft aangetast; of bekende of bestaande aanwijzingen van een ernstige infectie.
- Laboratoriumtestwaarden hebben die als klinisch significant worden beschouwd, zoals bepaald door de onderzoeker.
- ECG-afwijkingen hebben die klinisch significant zijn.
- Bloed hebben gedoneerd (een pint of meer) of een experimenteel medicijn hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CC100 (3 enkele doses)
CC100 (3 enkelvoudige toenemende orale doses).
Dosering vindt elke 2 tot 7 dagen plaats gedurende een onderzoeksduur van 5 tot 15 dagen vanaf de 1e dosis.
|
CC100 gereconstitueerd in verdunningsmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CC100 (2 enkele doses) & placebo (1 dosis)
CC100 (2 enkele toenemende orale doses) en placebo (1 enkele orale dosis).
Dosering vindt elke 2 tot 7 dagen plaats gedurende een onderzoeksduur van 5 tot 15 dagen vanaf de 1e dosis.
|
CC100 gereconstitueerd in verdunningsmiddel
Andere namen:
Verdunningsmiddel.
Hoeveelheid die overeenkomt met de dosis CC100.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongevraagde meldingen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Minimaal 24 uur na elke dosis.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld per arm/groep en ontvangen dosis gemeten aan de hand van het aantal ongevraagde bijwerkingen binnen minimaal 24 uur na elke dosis.
|
Minimaal 24 uur na elke dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 uur na CC100
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 uur na CC100
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 uur na CC100
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 uur na CC100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC100A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .