CC100: Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas
28 de abril de 2015 atualizado por: Chemigen, LLC
Protocolo CC100A CC100: Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas
O objetivo deste estudo é verificar se o CC100, administrado por via oral, é seguro e tolerado em doses crescentes.
Quanto tempo a droga permanece no corpo também será calculado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 18 indivíduos saudáveis serão randomizados para receber por via oral 3 doses únicas crescentes de CC100 ou 1 dose de placebo e 2 doses crescentes de CC100.
A dosagem ocorrerá a cada 2 a 7 dias para uma duração de estudo de 5 a 15 dias a partir da 1ª dose.
Os indivíduos são obrigados a permanecer na Clínica por aproximadamente 24 horas após cada dose.
Os indivíduos podem optar por uma punção lombar opcional após a 3ª dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os homens devem praticar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 2 semanas após o estudo. As mulheres devem ser não férteis ou pós-menopáusicas.
Critério de exclusão:
- Ter doenças graves ou instáveis, conforme determinado pelo investigador.
- Tem histórico ou histórico de asma, ou alergia grave a medicamentos ou alergia ao pólen.
- Ter usado medicamentos (exceto suplementos de cálcio ou colírios ou antibióticos aplicados externamente) dentro de 30 dias antes da dosagem ou espera-se que use outros medicamentos durante o estudo.
- Tiveram doença infecciosa grave afetando o cérebro nos últimos 5 anos; ou tem evidência conhecida ou existente de infecção grave.
- Ter valores de testes laboratoriais considerados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
- Têm anormalidades de ECG que são clinicamente significativas.
- Ter doado sangue (um litro ou mais) ou recebido uma droga experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Ter um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CC100 (3 doses únicas)
CC100 (3 doses únicas crescentes por via oral).
A dosagem ocorrerá a cada 2 a 7 dias para uma duração de estudo de 5 a 15 dias a partir da 1ª dose.
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CC100 reconstituído em diluente
Outros nomes:
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Experimental: CC100 (2 doses únicas) e placebo (1 dose)
CC100 (2 doses únicas crescentes por via oral) e placebo (1 dose única por via oral).
A dosagem ocorrerá a cada 2 a 7 dias para uma duração de estudo de 5 a 15 dias a partir da 1ª dose.
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CC100 reconstituído em diluente
Outros nomes:
Diluente.
Quantidade para corresponder à dose de CC100.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatórios de eventos adversos não solicitados
Prazo: Mínimo de 24 horas após cada dose.
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por braço/grupo e dose recebida medida pelo número de EAs não solicitados dentro de um mínimo de 24 horas após cada dose.
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Mínimo de 24 horas após cada dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas após CC100
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas após CC100
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas após CC100
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas após CC100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC100A
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