CC100: Sicurezza e tollerabilità delle singole dosi
28 aprile 2015 aggiornato da: Chemigen, LLC
Protocollo CC100A CC100: Sicurezza e tollerabilità delle singole dosi
Lo scopo di questo studio è vedere se CC100, somministrato per via orale, è sicuro ed è tollerato in dosi crescenti.
Verrà calcolato anche per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa 18 soggetti sani saranno randomizzati a ricevere per via orale 3 singole dosi crescenti di CC100 o 1 dose di placebo e 2 dosi crescenti di CC100.
Il dosaggio avverrà ogni 2-7 giorni per una durata dello studio da 5 a 15 giorni dalla prima dose.
I soggetti sono tenuti a rimanere in clinica per circa 24 ore dopo ogni dose.
I soggetti possono scegliere di sottoporsi a una puntura lombare facoltativa dopo la 3a dose del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini devono praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 2 settimane dopo lo studio. Le donne devono essere non fertili o in post-menopausa.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie gravi o instabili come determinato dall'investigatore.
- Avere o una storia di asma, o gravi allergie ai farmaci o allergia ai pollini.
- - Hanno usato farmaci (ad eccezione di integratori di calcio o colliri applicati esternamente o antibiotici) entro 30 giorni prima della somministrazione o si prevede che utilizzino altri farmaci durante lo studio.
- Hanno avuto gravi malattie infettive che colpiscono il cervello nei 5 anni precedenti; o hanno prove note o esistenti di infezione grave.
- Avere valori di test di laboratorio considerati clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
- Presentano anomalie dell'ECG clinicamente significative.
- Hanno donato sangue (una pinta o più) o hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Avere una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CC100 (3 dosi singole)
CC100 (3 dosi singole crescenti per via orale).
Il dosaggio avverrà ogni 2-7 giorni per una durata dello studio da 5 a 15 giorni dalla prima dose.
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CC100 ricostituito in diluente
Altri nomi:
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Sperimentale: CC100 (2 dosi singole) e placebo (1 dose)
CC100 (2 dosi singole crescenti per via orale) e placebo (1 dose singola per via orale).
Il dosaggio avverrà ogni 2-7 giorni per una durata dello studio da 5 a 15 giorni dalla prima dose.
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CC100 ricostituito in diluente
Altri nomi:
Diluente.
Importo corrispondente alla dose CC100.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazioni di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Minimo 24 ore dopo ogni dose.
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Sicurezza e tollerabilità valutate per braccio/gruppo e dose ricevuta misurata in base al numero di eventi avversi non richiesti entro un minimo di 24 ore dopo ciascuna dose.
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Minimo 24 ore dopo ogni dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 ore dopo CC100
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 ore dopo CC100
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 ore dopo CC100
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 ore dopo CC100
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC100A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CC100
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Chemigen, LLCSconosciutoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti