CC100：单剂量的安全性和耐受性
2015年4月28日 更新者：Chemigen, LLC
Protocol CC100A CC100：单剂量的安全性和耐受性
本研究的目的是了解口服 CC100 是否安全并且在增加剂量时是否可以耐受。
还将计算药物在体内保留多长时间。
研究概览
详细说明
大约 18 名健康受试者将被随机分配接受 3 次递增剂量的 CC100 或 1 次安慰剂剂量和 2 次递增剂量的 CC100。
从第 1 剂开始，在 5 至 15 天的研究期间，每 2 至 7 天给药一次。
受试者需要在每次给药后在诊所停留约 24 小时。
在第 3 次研究药物给药后，受试者可选择进行可选的腰椎穿刺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性必须在研究期间和研究后 2 周内采用可靠的节育方法。 女性必须不能生育或绝经后。
排除标准：
- 患有由研究者确定的严重或不稳定的疾病。
- 目前或有哮喘病史，或有严重的药物过敏或花粉过敏史。
- 在给药前 30 天内使用过药物（钙补充剂或外用滴眼液或抗生素除外）或预计在研究期间使用其他药物。
- 在过去 5 年内患有影响大脑的严重传染病；或有已知或现有的严重感染证据。
- 具有由研究者确定的被认为具有临床意义的实验室测试值。
- 有临床意义的心电图异常。
- 在服药前 30 天内捐过血（一品脱或更多）或接受过实验药物。
- 过去 2 年内有长期酗酒或吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CC100（3 次单剂量）
CC100（口服 3 次单次递增剂量）。
从第 1 剂开始，在 5 至 15 天的研究期间，每 2 至 7 天给药一次。
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CC100 在稀释剂中重构
其他名称：
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实验性的：CC100（2 次单剂）和安慰剂（1 剂）
CC100（口服 2 次单次递增剂量）和安慰剂（口服 1 次单次剂量）。
从第 1 剂开始，在 5 至 15 天的研究期间，每 2 至 7 天给药一次。
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CC100 在稀释剂中重构
其他名称：
冲淡。
数量与 CC100 剂量相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提供的不良事件报告
大体时间：每次给药后至少 24 小时。
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安全性和耐受性由臂/组评估，接受的剂量由每次给药后至少 24 小时内未经请求的 AE 数量测量。
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每次给药后至少 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)
大体时间：0.5、1、2、3、4、5、8、12、24 小时后 CC100
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
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0.5、1、2、3、4、5、8、12、24 小时后 CC100
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半衰期 (t1/2)
大体时间：0.5、1、2、3、4、5、8、12、24 小时后 CC100
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0.5、1、2、3、4、5、8、12、24 小时后 CC100
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Pascuzzi, MD、IU Health Physicians - Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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