CC100: Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas
28 de abril de 2015 actualizado por: Chemigen, LLC
Protocolo CC100A CC100: Seguridad y Tolerabilidad de Dosis Únicas
El propósito de este estudio es ver si CC100, administrado por vía oral, es seguro y se tolera en dosis crecientes.
También se calculará cuánto tiempo permanece la droga en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente 18 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir por vía oral 3 dosis únicas crecientes de CC100 o 1 dosis de placebo y 2 dosis crecientes de CC100.
La dosificación se realizará cada 2 a 7 días durante una duración del estudio de 5 a 15 días a partir de la primera dosis.
Los sujetos deben permanecer en la Clínica durante aproximadamente 24 horas después de cada dosis.
Los sujetos pueden elegir someterse a una punción lumbar opcional después de la tercera dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Neuroscience Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres deben practicar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante las 2 semanas posteriores al estudio. Las mujeres deben ser no fértiles o posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades graves o inestables según lo determine el investigador.
- Tiene o tiene antecedentes de asma, alergias graves a medicamentos o alergia al polen.
- Ha usado medicamentos (excepto suplementos de calcio o gotas para los ojos o antibióticos aplicados externamente) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o se espera que use otros medicamentos durante el estudio.
- Haber tenido una enfermedad infecciosa grave que haya afectado el cerebro en los 5 años anteriores; o tiene evidencia conocida o existente de infección grave.
- Tener valores de pruebas de laboratorio que se consideren clínicamente significativos según lo determine el investigador.
- Tiene anormalidades en el ECG que son clínicamente significativas.
- Haber donado sangre (una pinta o más) o haber recibido un medicamento experimental dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Tener antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CC100 (3 monodosis)
CC100 (3 dosis únicas crecientes por vía oral).
La dosificación se realizará cada 2 a 7 días durante una duración del estudio de 5 a 15 días a partir de la primera dosis.
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CC100 reconstituido en diluyente
Otros nombres:
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Experimental: CC100 (2 dosis únicas) y placebo (1 dosis)
CC100 (2 dosis únicas crecientes por vía oral) y placebo (1 dosis única por vía oral).
La dosificación se realizará cada 2 a 7 días durante una duración del estudio de 5 a 15 días a partir de la primera dosis.
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CC100 reconstituido en diluyente
Otros nombres:
Diluente.
Cantidad para igualar la dosis de CC100.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informes de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Mínimo de 24 horas después de cada dosis.
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por brazo/grupo y dosis recibida medida por el número de eventos adversos no solicitados dentro de un mínimo de 24 horas después de cada dosis.
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Mínimo de 24 horas después de cada dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas post CC100
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas post CC100
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas post CC100
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 horas post CC100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC100A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .