CC100: 단일 용량의 안전성 및 내약성
2015년 4월 28일 업데이트: Chemigen, LLC
프로토콜 CC100A CC100: 단일 용량의 안전성 및 내약성
이 연구의 목적은 입으로 투여되는 CC100이 안전하고 증량 시 내약성을 확인하는 것입니다.
약물이 체내에 남아있는 기간도 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
대략 18명의 건강한 피험자가 CC100의 단일 용량 증가 3회 또는 위약 용량 1회 및 CC100 용량 증가 2회를 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
투약은 첫 번째 투약으로부터 5~15일의 연구 기간 동안 2~7일마다 발생합니다.
피험자는 각 투여 후 약 24시간 동안 클리닉에 있어야 합니다.
피험자는 연구 약물의 3차 투여 후 선택적 요추 천자를 갖도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성은 연구 기간 동안과 연구 후 2주 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 여성은 가임기이거나 폐경기 이후여야 합니다.
제외 기준:
- 조사관이 결정한 중대하거나 불안정한 질병이 있습니다.
- 천식 또는 심각한 약물 알레르기 또는 꽃가루 알레르기의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 투약 전 30일 이내에 약물을 사용했거나(칼슘 보충제 또는 외용 안약 또는 항생제는 제외) 연구 기간 동안 다른 약물을 사용할 것으로 예상됩니다.
- 지난 5년 이내에 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병을 앓은 적이 있습니다. 또는 심각한 감염의 알려진 또는 기존 증거가 있습니다.
- 연구자가 결정한 대로 임상적으로 중요하다고 생각되는 실험실 테스트 값을 가지고 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심전도 이상이 있는 경우.
- 투약 전 30일 이내에 혈액을 기증했거나(1파인트 이상) 실험 약물을 받았습니다.
- 지난 2년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CC100(3회분)
CC100(입으로 3회 단일 증량 투여).
투약은 첫 번째 투약으로부터 5~15일의 연구 기간 동안 2~7일마다 발생합니다.
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희석제로 재구성된 CC100
다른 이름들:
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실험적: CC100(2회 단회) & 위약(1회)
CC100(경구로 2회 증량 투여) 및 위약(경구로 1회 단회 투여).
투약은 첫 번째 투약으로부터 5~15일의 연구 기간 동안 2~7일마다 발생합니다.
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희석제로 재구성된 CC100
다른 이름들:
희석제.
CC100 용량과 일치하는 양.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원치 않는 부작용 보고
기간: 각 투여 후 최소 24시간.
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안전성 및 내약성은 각 투여 후 최소 24시간 이내에 요청되지 않은 AE의 수로 측정된 투여군/그룹 및 투여량에 의해 평가되었습니다.
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각 투여 후 최소 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK)
기간: CC100 이후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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CC100 이후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24시간
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반감기(t1/2)
기간: CC100 이후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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CC100 이후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC100A
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