Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CC100: Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek

28. dubna 2015 aktualizováno: Chemigen, LLC

Protokol CC100A CC100: Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek

Účelem této studie je zjistit, zda je CC100 podávaný ústy bezpečný a zda je tolerován ve zvyšujících se dávkách. Vypočítá se také, jak dlouho droga v těle zůstane.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 18 zdravých subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali ústy buď 3 jednotlivé zvyšující se dávky CC100 nebo 1 dávku placeba a 2 zvyšující se dávky CC100. Dávkování bude probíhat každé 2 až 7 dní po dobu trvání studie 5 až 15 dní od první dávky. Subjekty musí zůstat na klinice přibližně 24 hodin po každé dávce. Subjekty si mohou zvolit volitelnou lumbální punkci po 3. dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži musí během studie a 2 týdny po studii praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce. Ženy musí být neplodné nebo po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Mít vážná nebo nestabilní onemocnění stanovená vyšetřovatelem.
  • Máte v současné době nebo v anamnéze astma, závažné alergie na léky nebo alergii na pyl.
  • Užili léky (s výjimkou doplňků vápníku nebo externě aplikovaných očních kapek nebo antibiotik) během 30 dnů před podáním dávky nebo se očekává, že během studie budou užívat jiné léky.
  • měli závažné infekční onemocnění postihující mozek během předchozích 5 let; nebo mají známé nebo existující důkazy o závažné infekci.
  • Nechte si laboratorní testovací hodnoty, které jsou považovány za klinicky významné, jak určil zkoušející.
  • Mít abnormality EKG, které jsou klinicky významné.
  • Darovali krev (pintu nebo více) nebo dostali experimentální lék během 30 dnů před podáním dávky.
  • Máte v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC100 (3 jednotlivé dávky)
CC100 (3 jednotlivé zvyšující se dávky ústy). Dávkování bude probíhat každé 2 až 7 dní po dobu trvání studie 5 až 15 dní od první dávky.
Lék: CC100
CC100 rekonstituovaný v ředidle
Ostatní jména:
  • syntetický fenethylester kyseliny kávové
Experimentální: CC100 (2 jednotlivé dávky) a placebo (1 dávka)
CC100 (2 jednotlivé zvyšující se dávky ústy) a placebo (1 jednotlivá dávka ústy). Dávkování bude probíhat každé 2 až 7 dní po dobu trvání studie 5 až 15 dní od první dávky.
Lék: CC100
CC100 rekonstituovaný v ředidle
Ostatní jména:
  • syntetický fenethylester kyseliny kávové
Lék: Placebo
Ředící. Množství odpovídající dávce CC100.
Ostatní jména:
  • Neaktivní vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyžádané hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Minimálně 24 hodin po každé dávce.
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené podle ramene/skupiny a obdržená dávka měřená počtem nevyžádaných AE během minimálně 24 hodin po každé dávce.
Minimálně 24 hodin po každé dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 hodin po CC100
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 hodin po CC100
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 hodin po CC100
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 hodin po CC100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemigen, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC100A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CC100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit