CC100 : Sécurité et tolérance des doses uniques
28 avril 2015 mis à jour par: Chemigen, LLC
Protocole CC100A CC100 : Sécurité et tolérance des monodoses
Le but de cette étude est de voir si le CC100, administré par voie orale, est sûr et toléré à des doses croissantes.
Combien de temps le médicament reste dans le corps sera également calculé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 18 sujets sains seront randomisés pour recevoir par voie orale soit 3 doses uniques croissantes de CC100, soit 1 dose de placebo et 2 doses croissantes de CC100.
Le dosage aura lieu tous les 2 à 7 jours pour une durée d'étude de 5 à 15 jours à partir de la 1ère dose.
Les sujets doivent rester à la clinique pendant environ 24 heures après chaque dose.
Les sujets peuvent choisir d'avoir une ponction lombaire facultative après la 3ème dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes doivent pratiquer une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 2 semaines après l'étude. Les femmes doivent être non fertiles ou post-ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies graves ou instables telles que déterminées par l'enquêteur.
- Avez actuellement ou avez des antécédents d'asthme, ou d'allergies médicamenteuses graves ou d'allergie au pollen.
- Avoir utilisé des médicaments (à l'exception des suppléments de calcium ou des gouttes ophtalmiques ou des antibiotiques à application externe) dans les 30 jours précédant l'administration ou devrait utiliser d'autres médicaments pendant l'étude.
- Avoir eu une maladie infectieuse grave affectant le cerveau au cours des 5 années précédentes ; ou avez des preuves connues ou existantes d'une infection grave.
- Avoir des valeurs de test de laboratoire considérées comme cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur.
- Avoir des anomalies ECG qui sont cliniquement significatives.
- Avoir donné du sang (une pinte ou plus) ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
- Avoir des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CC100 (3 doses uniques)
CC100 (3 doses uniques croissantes par voie orale).
Le dosage aura lieu tous les 2 à 7 jours pour une durée d'étude de 5 à 15 jours à partir de la 1ère dose.
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CC100 reconstitué en diluant
Autres noms:
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Expérimental: CC100 (2 doses uniques) & placebo (1 dose)
CC100 (2 doses uniques croissantes par voie orale) et placebo (1 dose unique par voie orale).
Le dosage aura lieu tous les 2 à 7 jours pour une durée d'étude de 5 à 15 jours à partir de la 1ère dose.
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CC100 reconstitué en diluant
Autres noms:
Diluant.
Quantité correspondant à la dose de CC100.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapports d'événements indésirables non sollicités
Délai: Minimum de 24 heures après chaque dose.
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Innocuité et tolérabilité évaluées par bras/groupe et dose reçue mesurée par le nombre d'EI non sollicités dans un minimum de 24 heures après chaque dose.
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Minimum de 24 heures après chaque dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 heures après CC100
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 heures après CC100
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Demi-vie (t1/2)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 heures après CC100
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 heures après CC100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimation)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC100A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .