CC100: Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Chemigen, LLC
Protokół CC100A CC100: Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy CC100 podawane doustnie jest bezpieczne i czy jest tolerowane w rosnących dawkach.
Obliczone zostanie również, jak długo lek pozostaje w organizmie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 18 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania doustnie 3 pojedynczych rosnących dawek CC100 lub 1 dawki placebo i 2 rosnących dawek CC100.
Dawkowanie będzie następować co 2 do 7 dni przez czas trwania badania od 5 do 15 dni od pierwszej dawki.
Pacjenci zobowiązani są do pozostania w Klinice przez około 24 godziny po każdej dawce.
Pacjenci mogą zdecydować się na opcjonalne nakłucie lędźwiowe po trzeciej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas studiów i przez 2 tygodnie po zakończeniu studiów. Kobiety muszą być niepłodne lub po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na poważne lub niestabilne choroby określone przez badacza.
- Mają obecną lub przebytą astmę lub ciężkie alergie na leki lub alergię na pyłki.
- Stosowali leki (z wyjątkiem suplementów wapnia lub kropli do oczu stosowanych zewnętrznie lub antybiotyków) w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub oczekuje się, że będą stosować inne leki podczas badania.
- Cierpiały na poważną chorobę zakaźną atakującą mózg w ciągu ostatnich 5 lat; lub mają znane lub istniejące dowody poważnego zakażenia.
- Mieć wartości testów laboratoryjnych, które są uważane za istotne klinicznie, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Mają nieprawidłowości w EKG, które są istotne klinicznie.
- Oddałeś krew (kufel lub więcej) lub otrzymałeś eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Masz historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CC100 (3 pojedyncze dawki)
CC100 (3 pojedyncze rosnące dawki doustnie).
Dawkowanie będzie następować co 2 do 7 dni przez czas trwania badania od 5 do 15 dni od pierwszej dawki.
|
CC100 rozpuszczony w rozcieńczalniku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CC100 (2 pojedyncze dawki) i placebo (1 dawka)
CC100 (2 pojedyncze rosnące dawki doustnie) i placebo (1 pojedyncza dawka doustna).
Dawkowanie będzie następować co 2 do 7 dni przez czas trwania badania od 5 do 15 dni od pierwszej dawki.
|
CC100 rozpuszczony w rozcieńczalniku
Inne nazwy:
Rozpuszczalnik.
Ilość odpowiadająca dawce CC100.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezamawiane raporty o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Minimum 24 godziny po każdej dawce.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez ramię/grupę i otrzymaną dawkę mierzoną liczbą niezamówionych AE w ciągu minimum 24 godzin po każdej dawce.
|
Minimum 24 godziny po każdej dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 godziny po CC100
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 godziny po CC100
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 godziny po CC100
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 godziny po CC100
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC100A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CC100
-
Chemigen, LLCNieznanyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone