CC100: Egyszeri adagok biztonságossága és tolerálhatósága
2015. április 28. frissítette: Chemigen, LLC
CC100A CC100 protokoll: Egyszeri adagok biztonsága és tolerálhatósága
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szájon át adott CC100 biztonságos-e, és tolerálható-e növekvő dózisokban.
Azt is kiszámítják, hogy mennyi ideig marad a gyógyszer a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 18 egészséges alanyt randomizálnak úgy, hogy szájon át kapjanak 3 egyszeri növekvő dózisú CC100-at vagy 1 adag placebót és 2 növekvő adag CC100-at.
Az adagolás 2-7 naponként történik, a vizsgálat időtartama 5-15 nap az első adagtól számítva.
Az alanyoknak minden egyes adag beadását követően körülbelül 24 órát kell a klinikán tartózkodniuk.
Az alanyok választhatnak lumbálpunkciót a vizsgálati gyógyszer 3. adagját követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiaknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 2 hétig. A nőknek nem termékenynek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil betegsége van a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Jelenleg vagy korábban asztmája van, vagy súlyos gyógyszerallergiája vagy pollenallergiája van.
- Az adagolást megelőző 30 napon belül gyógyszert használt (kivéve a kalcium-kiegészítőket, külsőleg alkalmazott szemcseppeket vagy antibiotikumokat), vagy várhatóan más gyógyszert is fog használni a vizsgálat során.
- súlyos, agyat érintő fertőző betegségben szenvedett az elmúlt 5 évben; vagy súlyos fertőzésre utaló jelek ismertek vagy fennállnak.
- Rendelkeznek olyan laboratóriumi vizsgálati értékekkel, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérései vannak.
- Az adagolást megelőző 30 napon belül vért adott (egy pint vagy annál többet) vagy kapott kísérleti gyógyszert.
- Az elmúlt 2 évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CC100 (3 egyszeri adag)
CC100 (3 egyszeri, növekvő adag szájon át).
Az adagolás 2-7 naponként történik, a vizsgálat időtartama 5-15 nap az első adagtól számítva.
|
CC100 hígítóban feloldva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CC100 (2 egyszeri adag) és placebo (1 adag)
CC100 (2 egyszeri, növekvő adag szájon át) és placebo (1 egyszeri adag szájon át).
Az adagolás 2-7 naponként történik, a vizsgálat időtartama 5-15 nap az első adagtól számítva.
|
CC100 hígítóban feloldva
Más nevek:
Hígító.
A CC100 adagnak megfelelő mennyiség.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen nemkívánatos események jelentések
Időkeret: Minden adag után legalább 24 órával.
|
A biztonságosság és tolerálhatóság a kar/csoport és a kapott dózis szerint, a kéretlen mellékhatások számával mérve, minden egyes adag után legalább 24 órán belül.
|
Minden adag után legalább 24 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 óra a CC100 után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 óra a CC100 után
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 óra a CC100 után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 óra a CC100 után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC100A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .