CC100: Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser
28 april 2015 uppdaterad av: Chemigen, LLC
Protokoll CC100A CC100: Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser
Syftet med denna studie är att se om CC100, givet via munnen, är säkert och tolereras i ökande doser.
Hur länge läkemedlet finns kvar i kroppen kommer också att beräknas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär 18 friska försökspersoner kommer att randomiseras för att genom munnen få antingen 3 enstaka ökande doser av CC100 eller 1 dos placebo och 2 ökande doser av CC100.
Dosering kommer att ske varannan till var sjunde dag under en studietid på 5 till 15 dagar från den första dosen.
Försökspersonerna måste stanna på kliniken i cirka 24 timmar efter varje dos.
Försökspersoner kan välja att ha en valfri lumbalpunktion efter den tredje dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män måste utöva en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 2 veckor efter studien. Kvinnor måste vara icke-fertila eller postmenopausala.
Exklusions kriterier:
- Har allvarliga eller instabila sjukdomar enligt utredarens bedömning.
- Har aktuell eller en historia av astma, eller allvarlig läkemedelsallergi eller pollenallergi.
- Har använt mediciner (förutom kalciumtillskott eller externt applicerade ögondroppar eller antibiotika) inom 30 dagar före dosering eller förväntas använda andra läkemedel under studien.
- Har haft en allvarlig infektionssjukdom som påverkar hjärnan under de senaste 5 åren; eller har kända eller existerande tecken på allvarlig infektion.
- Ha laboratorietestvärden som anses vara kliniskt signifikanta som fastställts av utredaren.
- Har EKG-avvikelser som är kliniskt signifikanta.
- Har donerat blod (en halvliter eller mer) eller fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före dosering.
- Har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC100 (3 enkeldoser)
CC100 (3 enstaka ökande doser genom munnen).
Dosering kommer att ske varannan till var sjunde dag under en studietid på 5 till 15 dagar från den första dosen.
|
CC100 rekonstituerad i spädningsmedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: CC100 (2 enkeldoser) & placebo (1 dos)
CC100 (2 enstaka ökande doser genom munnen) och placebo (1 engångsdos genom munnen).
Dosering kommer att ske varannan till var sjunde dag under en studietid på 5 till 15 dagar från den första dosen.
|
CC100 rekonstituerad i spädningsmedel
Andra namn:
Spädningsmedel.
Mängden som matchar CC100-dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oönskade rapporter om biverkningar
Tidsram: Minst 24 timmar efter varje dos.
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av arm/grupp och mottagen dos mätt med antal oönskade biverkningar inom minst 24 timmar efter varje dos.
|
Minst 24 timmar efter varje dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timmar efter CC100
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timmar efter CC100
|
|
Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timmar efter CC100
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timmar efter CC100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC100A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .