CC100: Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser
28. april 2015 opdateret af: Chemigen, LLC
Protokol CC100A CC100: Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser
Formålet med denne undersøgelse er at se, om CC100, givet gennem munden, er sikkert og tolereres i stigende doser.
Hvor længe stoffet forbliver i kroppen vil også blive beregnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 18 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 3 enkelt stigende doser CC100 eller 1 dosis placebo og 2 stigende doser CC100 gennem munden.
Dosering vil finde sted hver 2. til 7. dag i en undersøgelsesvarighed på 5 til 15 dage fra den 1. dosis.
Forsøgspersoner skal opholde sig i klinikken i ca. 24 timer efter hver dosis.
Forsøgspersoner kan vælge at få en valgfri lumbalpunktur efter den 3. dosis af forsøgslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd skal praktisere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 uger efter undersøgelsen. Kvinder skal være ikke-fertile eller postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige eller ustabile sygdomme som bestemt af efterforskeren.
- Har aktuel eller tidligere astma, eller alvorlig lægemiddelallergi eller pollenallergi.
- Har brugt medicin (undtagen calciumtilskud eller eksternt påførte øjendråber eller antibiotika) inden for 30 dage før dosering eller forventes at bruge anden medicin under undersøgelsen.
- Har haft en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen inden for de foregående 5 år; eller har kendt eller eksisterende tegn på alvorlig infektion.
- Har laboratorietestværdier, der anses for at være klinisk signifikante som bestemt af investigator.
- Har EKG-abnormiteter, der er klinisk signifikante.
- Har doneret blod (en halv liter eller mere) eller modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før dosering.
- Har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CC100 (3 enkeltdoser)
CC100 (3 enkelt stigende doser gennem munden).
Dosering vil finde sted hver 2. til 7. dag i en undersøgelsesvarighed på 5 til 15 dage fra den 1. dosis.
|
CC100 rekonstitueret i fortyndingsmiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CC100 (2 enkeltdoser) & placebo (1 dosis)
CC100 (2 enkelt stigende doser gennem munden) og placebo (1 enkelt dosis gennem munden).
Dosering vil finde sted hver 2. til 7. dag i en undersøgelsesvarighed på 5 til 15 dage fra den 1. dosis.
|
CC100 rekonstitueret i fortyndingsmiddel
Andre navne:
Fortynder.
Mængde, der matcher CC100-dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: Minimum 24 timer efter hver dosis.
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter arm/gruppe og modtaget dosis målt efter antal uopfordrede bivirkninger inden for minimum 24 timer efter hver dosis.
|
Minimum 24 timer efter hver dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer efter CC100
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer efter CC100
|
|
Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer efter CC100
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer efter CC100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (Skøn)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC100A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CC100
-
Chemigen, LLCUkendtAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater