CC100: Безопасность и переносимость разовых доз
28 апреля 2015 г. обновлено: Chemigen, LLC
Протокол CC100A CC100: Безопасность и переносимость разовых доз
Цель этого исследования — выяснить, является ли пероральный прием CC100 безопасным и переносимым в возрастающих дозах.
Также будет рассчитано, как долго препарат остается в организме.
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 18 здоровых субъектов будут рандомизированы для перорального приема либо 3 разовых возрастающих доз CC100, либо 1 дозы плацебо и 2 возрастающих доз CC100.
Дозирование будет происходить каждые 2–7 дней в течение периода исследования от 5 до 15 дней с момента введения 1-й дозы.
Субъекты должны оставаться в клинике в течение приблизительно 24 часов после введения каждой дозы.
Субъекты могут выбрать дополнительную люмбальную пункцию после 3-й дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины должны применять надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 недель после исследования. Женщины должны быть нефертильными или в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Имеют серьезные или нестабильные заболевания, установленные следователем.
- У вас астма в настоящее время или в анамнезе, тяжелая лекарственная аллергия или аллергия на пыльцу.
- Принимали лекарства (за исключением добавок кальция или наружных глазных капель или антибиотиков) в течение 30 дней до дозирования или, как ожидается, будут использовать другие лекарства во время исследования.
- Имели серьезное инфекционное заболевание, поражающее головной мозг, в течение предшествующих 5 лет; или иметь известные или существующие доказательства серьезной инфекции.
- Иметь значения лабораторных тестов, которые считаются клинически значимыми, как определено исследователем.
- Имеют клинически значимые отклонения на ЭКГ.
- Сдали кровь (пинту или больше) или получили экспериментальный препарат в течение 30 дней до дозирования.
- Наличие в анамнезе хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CC100 (3 разовые дозы)
CC100 (3 однократные возрастающие дозы внутрь).
Дозирование будет происходить каждые 2–7 дней в течение периода исследования от 5 до 15 дней с момента введения 1-й дозы.
|
CC100, восстановленный в разбавителе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CC100 (2 разовые дозы) и плацебо (1 доза)
CC100 (2 однократные возрастающие дозы внутрь) и плацебо (1 однократная пероральная доза).
Дозирование будет происходить каждые 2–7 дней в течение периода исследования от 5 до 15 дней с момента введения 1-й дозы.
|
CC100, восстановленный в разбавителе
Другие имена:
Разбавитель.
Количество, соответствующее дозе CC100.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапрошенные отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Минимум 24 часа после каждой дозы.
|
Безопасность и переносимость оценивали по группе/группе, а полученную дозу измеряли по количеству нежелательных НЯ в течение как минимум 24 часов после каждой дозы.
|
Минимум 24 часа после каждой дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 часа после CC100
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 часа после CC100
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 часа после CC100
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 часа после CC100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC100A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .