CC100: Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser
28. april 2015 oppdatert av: Chemigen, LLC
Protokoll CC100A CC100: Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser
Hensikten med denne studien er å se om CC100, gitt gjennom munnen, er trygt og tolereres i økende doser.
Hvor lenge stoffet forblir i kroppen vil også bli beregnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 18 friske forsøkspersoner vil randomiseres til å motta enten 3 økende enkeltdoser med CC100 eller 1 dose placebo og 2 økende doser CC100 via munnen.
Dosering vil skje hver 2. til 7. dag i en studievarighet på 5 til 15 dager fra 1. dose.
Pasienter må oppholde seg i klinikken i ca. 24 timer etter hver dose.
Forsøkspersoner kan velge å ha en valgfri lumbalpunksjon etter den tredje dosen av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 2 uker etter studien. Kvinner må være ikke-fertile eller postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige eller ustabile sykdommer som bestemt av etterforskeren.
- Har nåværende eller en historie med astma, eller alvorlig legemiddelallergi eller pollenallergi.
- Har brukt medisiner (unntatt kalsiumtilskudd eller eksternt påførte øyedråper eller antibiotika) innen 30 dager før dosering eller forventes å bruke andre medisiner under studien.
- Har hatt alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen i løpet av de siste 5 årene; eller har kjent eller eksisterende tegn på alvorlig infeksjon.
- Ha laboratorietestverdier som anses som klinisk signifikante som bestemt av etterforskeren.
- Har EKG-avvik som er klinisk signifikante.
- Har donert blod (en halvliter eller mer) eller mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før dosering.
- Har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC100 (3 enkeltdoser)
CC100 (3 økende enkeltdoser gjennom munnen).
Dosering vil skje hver 2. til 7. dag i en studievarighet på 5 til 15 dager fra 1. dose.
|
CC100 rekonstituert i fortynningsmiddel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC100 (2 enkeltdoser) og placebo (1 dose)
CC100 (2 økende enkeltdoser gjennom munnen) og placebo (1 enkeltdose gjennom munnen).
Dosering vil skje hver 2. til 7. dag i en studievarighet på 5 til 15 dager fra 1. dose.
|
CC100 rekonstituert i fortynningsmiddel
Andre navn:
Fortynningsmiddel.
Mengde som passer til CC100-dosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede rapporter om uønskede hendelser
Tidsramme: Minimum 24 timer etter hver dose.
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter arm/gruppe og dose mottatt målt ved antall uønskede bivirkninger innen minimum 24 timer etter hver dose.
|
Minimum 24 timer etter hver dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer etter CC100
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer etter CC100
|
|
Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer etter CC100
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 timer etter CC100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC100A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .