CC100: Yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Chemigen, LLC
Protokolla CC100A CC100: Yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta annettu CC100 turvallinen ja siedetäänkö sitä kasvavina annoksina.
Myös kuinka kauan lääke pysyy elimistössä, lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 18 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan saamaan suun kautta joko 3 kerta-annosta kasvavaa CC100-annosta tai 1 annos lumelääkettä ja 2 kasvavaa annosta CC100:aa.
Annostelu tapahtuu 2–7 päivän välein tutkimuksen keston aikana 5–15 päivää ensimmäisestä annoksesta lukien.
Potilaiden on pysyttävä klinikalla noin 24 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
Koehenkilöt voivat valita valinnaisen lannepunktion kolmannen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten on harjoitettava luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Naisten tulee olla hedelmättömiä tai vaihdevuosien jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tutkijan määrittämä vakava tai epävakaa sairaus.
- Sinulla on nykyinen tai aiemmin ollut astma tai vakava lääkeaineallergia tai siitepölyallergia.
- olet käyttänyt lääkkeitä (lukuun ottamatta kalsiumlisää tai ulkoisesti annettuja silmätippoja tai antibiootteja) 30 päivän aikana ennen annostelua tai hänen odotetaan käyttävän muita lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- sinulla on ollut vakava tartuntatauti, joka on vaikuttanut aivoihin viimeisten 5 vuoden aikana; tai sinulla on tiedossa tai olemassa näyttöä vakavasta infektiosta.
- Sinulla on tutkijan määrittämien laboratoriotestien arvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- olet luovuttanut verta (tuoppi tai enemmän) tai saanut kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Sinulla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC100 (3 kerta-annosta)
CC100 (3 nousevaa kerta-annosta suun kautta).
Annostelu tapahtuu 2–7 päivän välein tutkimuksen keston aikana 5–15 päivää ensimmäisestä annoksesta lukien.
|
CC100 liuotettu liuottimeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC100 (2 kerta-annosta) ja lumelääke (1 annos)
CC100 (2 kerta-annosta suun kautta) ja lumelääkettä (1 kerta-annos suun kautta).
Annostelu tapahtuu 2–7 päivän välein tutkimuksen keston aikana 5–15 päivää ensimmäisestä annoksesta lukien.
|
CC100 liuotettu liuottimeen
Muut nimet:
Laimennusaine.
Määrä vastaa CC100 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut haittatapahtumaraportit
Aikaikkuna: Vähintään 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna käsivarren/ryhmän ja vastaanotetun annoksen mukaan mitattuna ei-toivottujen haittavaikutusten lukumäärällä vähintään 24 tunnin sisällä kunkin annoksen jälkeen.
|
Vähintään 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 tuntia CC100:n jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 tuntia CC100:n jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 tuntia CC100:n jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24 tuntia CC100:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Pascuzzi, MD, IU Health Physicians - Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC100A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .