根治的膀胱切除術を受ける患者に対する周術期の経口栄養介入
2017年3月27日 更新者：Chad Ritch、Vanderbilt University
根治的膀胱切除術を受けた患者の栄養状態、術後合併症、入院期間、再入院率を改善するための周術期の経口栄養補給に関するパイロット研究
現在の研究は、癌性膀胱切除術（根治的膀胱摘出術）後の栄養状態と患者の転帰を改善するための、強化経口栄養シェイク（Ensure Plus®）の影響を評価することを目的としています。 腸の一部を使用した尿路変更を伴う根治的膀胱切除術は、浸潤性膀胱がんの標準治療です。 この手術は合併症の発生率が高く、これが栄養不良に直接関係している可能性があることがいくつかの研究で示されています。
研究者らは、手術の前後に強化栄養シェイクを摂取した患者は栄養状態が改善され、摂取しなかった患者に比べて合併症が減り、入院期間が短くなり、再入院も少なくなると考えている。
待機的根治的膀胱切除術を受ける予定の患者は登録の資格があります。 登録すると、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1つのグループには、手術前2週間と手術後4週間、1日2回Ensure Plus®が提供され、もう1つのグループには、同じ期間毎日市販のマルチビタミンが提供されます。 研究者らは両グループを手術後最大30日間追跡し、合併症発生率、入院期間、再入院率、死亡率などの臨床転帰を比較するほか、栄養状態の血清マーカーを測定し、体組成の変化を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スポンサー施設で膀胱がんに対する待機的根治的膀胱切除術の対象となるすべての患者
除外基準:
- 経口サプリメントに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入
Ensure Plus®、手術前 2 週間と手術後 4 週間、1 日 2 回経口摂取
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
手術前2週間と術後4週間、市販のマルチビタミンを毎日服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休業日（HFD）
時間枠：30日
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この研究は、介入群と対照群の間の 30 日間にわたる HFD の数の違いを検出するために機能しています。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清マーカー
時間枠：30日
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研究者らは、グループ間のアルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合タンパク質、およびC反応性タンパク質の血清レベルを比較します。
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30日
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体組成
時間枠：30日
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研究者らは、全身デュアルエネルギーX線吸光光度計（DEXA）スキャンを使用して、介入と対照の間の除脂肪体重と脂肪量の差を測定します。
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30日
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許容性/コンプライアンス
時間枠：30日
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研究者は、患者が栄養介入に耐え、それに従う能力を評価します。
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30日
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合併症
時間枠：30日
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研究者らは、グループ間の術後合併症の発生率、種類、重症度の違いを比較します。
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30日
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滞在日数
時間枠：30日
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研究者らは、2つのグループ間の手術後の在院期間を比較する予定です。
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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研究者らは、術後30日間の再入院率を介入群と対照群とで比較する予定である。
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30日
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死亡
時間枠：30日
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研究者らは、術後 30 日間のグループ間の全生存率を比較します。
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30日
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カロリー
時間枠：30日
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研究者らは、包括的な食事評価ツールを使用して、グループ間のカロリーと栄養素の摂取量を比較します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chad R Ritch, MD、Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- スタディディレクター：Michael S Cookson, MD、Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- スタディディレクター：Heidi J Silver, PhD, RD、Vanderbilt Center for Human Nutrition
- スタディディレクター：Peter E Clark, MD、Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- スタディディレクター：Sam S Chang, MD、Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。