根治性膀胱切除术患者围手术期口服营养干预
2017年3月27日 更新者：Chad Ritch、Vanderbilt University
围手术期口服营养补充改善根治性膀胱切除术患者营养状况、术后并发症、住院时间和再入院率的初步研究
当前的研究旨在评估强化口服营养奶昔 (Ensure Plus®) 对改善营养状况和患者手术切除癌性膀胱（根治性膀胱切除术）后结果的影响。 使用一段肠进行尿流改道的根治性膀胱切除术是浸润性膀胱癌的标准治疗方法。 这种手术的并发症发生率很高，多项研究表明这可能与营养不良有直接关系。
研究人员认为，与未服用营养奶昔的患者相比，术前和术后服用强化营养奶昔的患者将改善营养状况，并减少并发症、缩短住院时间和再入院率。
计划接受选择性根治性膀胱切除术的患者将有资格入组。 一旦注册，他们将被随机分配到两组中的一组。 一组将在手术前 2 周和手术后 4 周每天两次服用 Ensure Plus®，另一组在同一时间段内每天服用非处方复合维生素。 研究人员将在手术后跟踪两组患者长达 30 天，并比较临床结果，例如：并发症发生率、住院时间、再入院率和死亡率，以及测量营养状况的血清标志物并评估身体成分的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有有资格在赞助机构进行膀胱癌选择性根治性膀胱切除术的患者
排除标准：
- 无法耐受口服补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养干预
Ensure Plus®，每天口服两次，持续手术前 2 周和手术后 4 周
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其他名称：
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有源比较器：控制
手术前 2 周和手术后 4 周每天服用非处方复合维生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无住院日 (HFD)
大体时间：30天
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该研究旨在检测干预组和对照组之间 30 天内 HFD 数量的差异
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清标志物
大体时间：30天
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研究人员将比较各组之间白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白和视黄醇结合蛋白以及 C 反应蛋白的血清水平
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30天
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身体构成
大体时间：30天
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研究人员将使用全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量干预组和对照组之间瘦体重和脂肪量的差异
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30天
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耐受性/依从性
大体时间：30天
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研究者将评估患者耐受和依从营养干预的能力
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30天
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并发症
大体时间：30天
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研究人员将比较各组术后并发症发生率、类型和严重程度的差异
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30天
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停留时间
大体时间：30天
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研究人员将比较两组手术后的住院时间
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30天
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再入院率
大体时间：30天
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研究人员将比较干预组和对照组在术后 30 天内的再入院率
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30天
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死亡
大体时间：30天
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研究人员将在术后 30 天内比较各组之间的总体生存率
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30天
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卡路里
大体时间：30天
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研究人员将使用综合饮食评估工具比较各组之间的热量和营养素摄入量
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad R Ritch, MD、Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- 研究主任：Michael S Cookson, MD、Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- 研究主任：Heidi J Silver, PhD, RD、Vanderbilt Center for Human Nutrition
- 研究主任：Peter E Clark, MD、Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- 研究主任：Sam S Chang, MD、Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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