Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ oral ernæringsintervention til patienter, der gennemgår radikal cystektomi

27. marts 2017 opdateret af: Chad Ritch, Vanderbilt University

En pilotundersøgelse af perioperativ oral ernæringstilskud for at forbedre ernæringsstatus, postoperative komplikationer, opholdslængde og genindlæggelsesrater hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi

Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af ​​en beriget oral ernæringsshake (Ensure Plus®) for at forbedre ernæringsstatus og patientresultat efter operation for at fjerne en kræftblære (radikal cystektomi). Radikal cystektomi med urinafledning ved hjælp af et segment af tarmen er standardbehandlingen for invasiv blærekræft. Denne operation har en høj komplikationsrate, og flere undersøgelser har vist, at dette kan være direkte relateret til dårlig ernæring.

Efterforskerne mener, at patienter, der indtager en beriget ernæringsshake før og efter operationen, vil forbedre deres ernæringsstatus og opleve færre komplikationer, kortere opholdstid og færre genindlæggelser sammenlignet med dem, der ikke gør.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv radikal cystektomi, vil være berettiget til optagelse. Når de er tilmeldt, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil blive tilbudt Ensure Plus® to gange dagligt i 2 uger før og 4 uger efter deres operation, og den anden vil blive tilbudt en daglig håndkøbsmultivitamin i samme periode. Efterforskerne vil følge begge grupper i op til 30 dage efter deres operation og sammenligne kliniske resultater såsom: komplikationsrater, liggetid, genindlæggelsesrater og dødelighed samt måle serummarkører for ernæringsstatus og vurdere ændringer i kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der er berettiget til elektiv radikal cystektomi for blærekræft på den sponsorerende institution

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tolerere oralt tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Ensure Plus®, indtaget oralt to gange dagligt i 2 uger før og 4 uger efter operationen
Kosttilskud: Sørg for Plus®
Andre navne:
  • Ensure®
Aktiv komparator: Styring
Håndkøb dagligt multivitamin i 2 uger før og 4 uger efter operationen
Kosttilskud: Multivitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfri dage (HFD'er)
Tidsramme: 30 dage
Studiet er drevet til at påvise en forskel i antallet af HFD'er over en 30 dages periode mellem interventions- og kontrolgrupper
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum markører
Tidsramme: 30 dage
Forskerne vil sammenligne serumniveauer af albumin, præalbumin, transferrin og retinolbindende protein og C-reaktivt protein mellem grupper
30 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil måle forskellen i mager kropsmasse og fedtmasse mellem intervention og kontroller ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
30 dage
Tolerabilitet / compliance
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil vurdere patienternes evne til at tolerere og overholde ernæringsinterventionen
30 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil sammenligne forskellen i frekvens, type og sværhedsgrad af postoperative komplikationer mellem grupper
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil sammenligne varigheden af ​​ophold efter operationen mellem de to grupper
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil sammenligne frekvensen af ​​genindlæggelser over den 30-dages postoperative periode mellem intervention og kontrol
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil sammenligne den samlede overlevelse mellem grupper i den 30-dages postoperative periode
30 dage
Kalorier
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil sammenligne kalorie- og næringsindtag mellem grupper ved hjælp af omfattende kostvurderingsværktøjer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Studieleder: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Studieleder: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VU-IRB-131560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multivitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner