- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050451
Perioperativ oral nutrition intervention för patienter som genomgår radikal cystektomi
En pilotstudie av perioperativt oralt näringstillskott för att förbättra nutritionsstatus, postoperativa komplikationer, vistelselängd och återtagningsfrekvenser hos patienter som genomgår radikal cystektomi
Den aktuella studien är utformad för att bedöma effekten av en berikad oral näringsshake (Ensure Plus®) för att förbättra näringsstatus och patientresultat efter operation för att avlägsna en cancerblåsa (radikal cystektomi). Radikal cystektomi med urinavledning med användning av ett segment av tarmen är standardvården för invasiv blåscancer. Denna operation har en hög komplikationsfrekvens och flera studier har visat att detta kan vara direkt relaterat till dålig kost.
Utredarna tror att patienter som konsumerar en berikad näringsshake före och efter operationen kommer att förbättra sin näringsstatus och uppleva färre komplikationer, kortare vistelsetid och färre återinläggningar jämfört med de som inte gör det.
Patienter som är planerade att genomgå elektiv radikal cystektomi kommer att vara berättigade till inskrivning. När de väl har registrerats kommer de att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att erbjudas Ensure Plus® två gånger dagligen i 2 veckor före och 4 veckor efter operationen och den andra kommer att erbjudas ett dagligt receptfritt multivitamin under samma tidsperiod. Utredarna kommer att följa båda grupperna i upp till 30 dagar efter operationen och jämföra kliniska resultat såsom: komplikationsfrekvens, vistelsetid, återinläggningsfrekvens och dödlighet samt mäta serummarkörer för näringsstatus och bedöma förändringar i kroppssammansättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som är berättigade till elektiv radikal cystektomi för blåscancer på den sponsrande institutionen
Exklusions kriterier:
- oförmåga att tolerera oralt tillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsintervention
Ensure Plus®, konsumeras oralt två gånger dagligen i 2 veckor före och 4 veckor efter operationen
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Receptfria dagliga multivitamin i 2 veckor före och 4 veckor efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusfria dagar (HFD)
Tidsram: 30 dagar
|
Studien är driven för att upptäcka en skillnad i antalet HFD under en 30-dagarsperiod mellan interventions- och kontrollgrupper
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serummarkörer
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra serumnivåer av albumin, prealbumin, transferrin och retinolbindande protein och C-reaktivt protein mellan grupper
|
30 dagar
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att mäta skillnaden i mager kroppsmassa och fettmassa mellan intervention och kontroller genom att använda hela kroppens dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning
|
30 dagar
|
|
Tolerabilitet/efterlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma patienternas förmåga att tolerera och följa näringsinterventionen
|
30 dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra skillnaden i frekvens, typ och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer mellan grupper
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra vistelsens längd efter operation mellan de två grupperna
|
30 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra frekvensen av återinläggningar under den 30-dagars postoperativa perioden mellan intervention och kontroll
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra den totala överlevnaden mellan grupper under 30 dagars postoperativ period
|
30 dagar
|
|
Kalorier
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra kalori- och näringsintag mellan grupper med hjälp av omfattande kostutvärderingsverktyg
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Studierektor: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Studierektor: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VU-IRB-131560
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .