Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ oral nutrition intervention för patienter som genomgår radikal cystektomi

27 mars 2017 uppdaterad av: Chad Ritch, Vanderbilt University

En pilotstudie av perioperativt oralt näringstillskott för att förbättra nutritionsstatus, postoperativa komplikationer, vistelselängd och återtagningsfrekvenser hos patienter som genomgår radikal cystektomi

Den aktuella studien är utformad för att bedöma effekten av en berikad oral näringsshake (Ensure Plus®) för att förbättra näringsstatus och patientresultat efter operation för att avlägsna en cancerblåsa (radikal cystektomi). Radikal cystektomi med urinavledning med användning av ett segment av tarmen är standardvården för invasiv blåscancer. Denna operation har en hög komplikationsfrekvens och flera studier har visat att detta kan vara direkt relaterat till dålig kost.

Utredarna tror att patienter som konsumerar en berikad näringsshake före och efter operationen kommer att förbättra sin näringsstatus och uppleva färre komplikationer, kortare vistelsetid och färre återinläggningar jämfört med de som inte gör det.

Patienter som är planerade att genomgå elektiv radikal cystektomi kommer att vara berättigade till inskrivning. När de väl har registrerats kommer de att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att erbjudas Ensure Plus® två gånger dagligen i 2 veckor före och 4 veckor efter operationen och den andra kommer att erbjudas ett dagligt receptfritt multivitamin under samma tidsperiod. Utredarna kommer att följa båda grupperna i upp till 30 dagar efter operationen och jämföra kliniska resultat såsom: komplikationsfrekvens, vistelsetid, återinläggningsfrekvens och dödlighet samt mäta serummarkörer för näringsstatus och bedöma förändringar i kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som är berättigade till elektiv radikal cystektomi för blåscancer på den sponsrande institutionen

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att tolerera oralt tillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsintervention
Ensure Plus®, konsumeras oralt två gånger dagligen i 2 veckor före och 4 veckor efter operationen
Andra namn:
  • Se till®
Aktiv komparator: Kontrollera
Receptfria dagliga multivitamin i 2 veckor före och 4 veckor efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusfria dagar (HFD)
Tidsram: 30 dagar
Studien är driven för att upptäcka en skillnad i antalet HFD under en 30-dagarsperiod mellan interventions- och kontrollgrupper
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serummarkörer
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra serumnivåer av albumin, prealbumin, transferrin och retinolbindande protein och C-reaktivt protein mellan grupper
30 dagar
Kroppssammansättning
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att mäta skillnaden i mager kroppsmassa och fettmassa mellan intervention och kontroller genom att använda hela kroppens dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning
30 dagar
Tolerabilitet/efterlevnad
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att bedöma patienternas förmåga att tolerera och följa näringsinterventionen
30 dagar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra skillnaden i frekvens, typ och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer mellan grupper
30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra vistelsens längd efter operation mellan de två grupperna
30 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra frekvensen av återinläggningar under den 30-dagars postoperativa perioden mellan intervention och kontroll
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra den totala överlevnaden mellan grupper under 30 dagars postoperativ period
30 dagar
Kalorier
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att jämföra kalori- och näringsintag mellan grupper med hjälp av omfattande kostutvärderingsverktyg
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studierektor: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Studierektor: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Studierektor: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studierektor: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera