Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív orális táplálkozási beavatkozás radikális cisztektómián átesett betegek számára

2017. március 27. frissítette: Chad Ritch, Vanderbilt University

Kísérleti tanulmány a perioperatív orális táplálék-kiegészítésről a tápláltsági állapot, a műtét utáni szövődmények, a tartózkodási idő és a visszafogadási arány javítása érdekében radikális cisztektómián átesett betegeknél

A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje a dúsított orális tápturmix (Ensure Plus®) hatását a tápláltsági állapot és a betegek kimenetelének javítására a rákos hólyag eltávolítása (radikális cisztektómia) után. Az invazív húgyhólyagrák kezelésének standardja a radikális cisztektómia a vizelet eltérítésével egy bélszakasz segítségével. Ennek a műtétnek magas a szövődmények aránya, és számos tanulmány kimutatta, hogy ez közvetlenül összefügghet a helytelen táplálkozással.

A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik táplálékturmixot fogyasztanak a műtét előtt és után, javítják táplálkozási állapotukat, és kevesebb szövődményt, rövidebb tartózkodási időt és kevesebb visszafogadást tapasztalnak, mint azok, akik nem.

Azok a betegek, akiknél elektív radikális cisztektómiát terveznek, jogosultak a felvételre. A beiratkozást követően véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe. Az egyik csoport naponta kétszer kap Ensure Plus®-t a műtét előtt és után 2 hétig, a másik csoportnak pedig napi vény nélkül kapható multivitamint ugyanennyi ideig. A kutatók mindkét csoportot követni fogják a műtét után 30 napig, és összehasonlítják a klinikai eredményeket, például: szövődmények arányát, tartózkodási időt, visszafogadási arányt és mortalitást, valamint mérik a táplálkozási állapot szérum markereit és értékelik a testösszetétel változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki a támogató intézményben hólyagrák miatt elektív radikális cisztektómiára jogosult

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség elviselni az orális kiegészítést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
Biztosítson Plus®, szájon át naponta kétszer 2 héttel a műtét előtt és 4 héttel utána
Étrend-kiegészítő: Biztosítsa a Plus®-t
Más nevek:
  • Ensure®
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Recept nélkül napi multivitamin a műtét előtt 2 hétig és utána 4 hétig
Étrend-kiegészítő: Multivitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházmentes napok (HFD)
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat célja a HFD-k számának különbségének kimutatása 30 napos időszak alatt az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum markerek
Időkeret: 30 nap
A kutatók összehasonlítják az albumin, a prealbumin, a transzferrin és a retinolkötő fehérje, valamint a C-reaktív fehérje szérumszintjét a csoportok között.
30 nap
Test felépítés
Időkeret: 30 nap
A kutatók a teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatával mérik a sovány testtömeg és a zsírtömeg különbségét a beavatkozás és a kontrollok között.
30 nap
Tolerálhatóság / megfelelőség
Időkeret: 30 nap
A vizsgálók felmérik a betegek képességét a táplálkozási beavatkozás tolerálására és betartására
30 nap
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
A kutatók összehasonlítják a posztoperatív szövődmények gyakoriságának, típusának és súlyosságának különbségét a csoportok között
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
A kutatók összehasonlítják a műtét utáni tartózkodás időtartamát a két csoport között
30 nap
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap
A kutatók összehasonlítják a visszafogadások arányát a 30 napos posztoperatív időszakban a beavatkozás és a kontroll között
30 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A kutatók összehasonlítják a csoportok teljes túlélését a 30 napos posztoperatív időszakban
30 nap
Kalória
Időkeret: 30 nap
A kutatók átfogó étrend-értékelő eszközök segítségével összehasonlítják a csoportok kalória- és tápanyagbevitelét
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Tanulmányi igazgató: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VU-IRB-131560

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel