- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02050451
Пероральное периоперационное питание у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию
Пилотное исследование периоперационного перорального питания для улучшения нутритивного статуса, послеоперационных осложнений, продолжительности пребывания и повторной госпитализации у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию
Текущее исследование предназначено для оценки воздействия обогащенного перорального питательного коктейля (Ensure Plus®) на улучшение состояния питания и исхода пациента после операции по удалению ракового мочевого пузыря (радикальная цистэктомия). Радикальная цистэктомия с отведением мочи с использованием сегмента кишечника является стандартом лечения инвазивного рака мочевого пузыря. Эта операция имеет высокий уровень осложнений, и несколько исследований показали, что это может быть напрямую связано с плохим питанием.
Исследователи полагают, что пациенты, которые употребляют обогащенный питательный коктейль до и после операции, улучшат свой пищевой статус и будут испытывать меньше осложнений, более короткую продолжительность пребывания и меньше повторных госпитализаций по сравнению с теми, кто этого не делает.
Пациенты, которым запланирована плановая радикальная цистэктомия, будут иметь право на регистрацию. После регистрации они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одной группе будет предложена Sure Plus® два раза в день в течение 2 недель до и 4 недель после операции, а другой будет предлагаться ежедневный безрецептурный поливитамин в течение того же периода времени. Исследователи будут наблюдать за обеими группами в течение 30 дней после операции и сравнивать клинические результаты, такие как частота осложнений, продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций и смертность, а также измерять сывороточные маркеры статуса питания и оценивать изменения в составе тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, имеющие право на плановую радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря в спонсирующем учреждении
Критерий исключения:
- неспособность переносить пероральные добавки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в питание
Sure Plus®, принимать перорально два раза в день в течение 2 недель до и 4 недель после операции.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Безрецептурный ежедневный прием поливитаминов в течение 2 недель до и 4 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без госпитализации (HFD)
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследование способно выявить разницу в количестве HFD за 30-дневный период между экспериментальной и контрольной группами.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные маркеры
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать сывороточные уровни альбумина, преальбумина, трансферрина и ретинол-связывающего белка, а также С-реактивного белка между группами.
|
30 дней
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут измерять разницу в безжировой массе тела и жировой массе между участниками эксперимента и контрольной группой, используя сканирование всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
30 дней
|
|
Переносимость/соблюдение
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи оценят способность пациентов переносить и соблюдать диетическое вмешательство.
|
30 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать разницу в частоте, типе и тяжести послеоперационных осложнений между группами.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи сравнит продолжительность пребывания после операции между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать частоту повторных госпитализаций в течение 30-дневного послеоперационного периода между вмешательством и контролем.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать общую выживаемость между группами в течение 30-дневного послеоперационного периода.
|
30 дней
|
|
Калории
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать потребление калорий и питательных веществ между группами, используя комплексные инструменты оценки питания.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Директор по исследованиям: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Директор по исследованиям: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Директор по исследованиям: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Директор по исследованиям: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VU-IRB-131560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .