Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное периоперационное питание у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию

27 марта 2017 г. обновлено: Chad Ritch, Vanderbilt University

Пилотное исследование периоперационного перорального питания для улучшения нутритивного статуса, послеоперационных осложнений, продолжительности пребывания и повторной госпитализации у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию

Текущее исследование предназначено для оценки воздействия обогащенного перорального питательного коктейля (Ensure Plus®) на улучшение состояния питания и исхода пациента после операции по удалению ракового мочевого пузыря (радикальная цистэктомия). Радикальная цистэктомия с отведением мочи с использованием сегмента кишечника является стандартом лечения инвазивного рака мочевого пузыря. Эта операция имеет высокий уровень осложнений, и несколько исследований показали, что это может быть напрямую связано с плохим питанием.

Исследователи полагают, что пациенты, которые употребляют обогащенный питательный коктейль до и после операции, улучшат свой пищевой статус и будут испытывать меньше осложнений, более короткую продолжительность пребывания и меньше повторных госпитализаций по сравнению с теми, кто этого не делает.

Пациенты, которым запланирована плановая радикальная цистэктомия, будут иметь право на регистрацию. После регистрации они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одной группе будет предложена Sure Plus® два раза в день в течение 2 недель до и 4 недель после операции, а другой будет предлагаться ежедневный безрецептурный поливитамин в течение того же периода времени. Исследователи будут наблюдать за обеими группами в течение 30 дней после операции и сравнивать клинические результаты, такие как частота осложнений, продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций и смертность, а также измерять сывороточные маркеры статуса питания и оценивать изменения в составе тела.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, имеющие право на плановую радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря в спонсирующем учреждении

Критерий исключения:

  • неспособность переносить пероральные добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в питание
Sure Plus®, принимать перорально два раза в день в течение 2 недель до и 4 недель после операции.
Другие имена:
  • Убедитесь®
Активный компаратор: Контроль
Безрецептурный ежедневный прием поливитаминов в течение 2 недель до и 4 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без госпитализации (HFD)
Временное ограничение: 30 дней
Исследование способно выявить разницу в количестве HFD за 30-дневный период между экспериментальной и контрольной группами.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные маркеры
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут сравнивать сывороточные уровни альбумина, преальбумина, трансферрина и ретинол-связывающего белка, а также С-реактивного белка между группами.
30 дней
Состав тела
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут измерять разницу в безжировой массе тела и жировой массе между участниками эксперимента и контрольной группой, используя сканирование всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
30 дней
Переносимость/соблюдение
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи оценят способность пациентов переносить и соблюдать диетическое вмешательство.
30 дней
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут сравнивать разницу в частоте, типе и тяжести послеоперационных осложнений между группами.
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи сравнит продолжительность пребывания после операции между двумя группами.
30 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут сравнивать частоту повторных госпитализаций в течение 30-дневного послеоперационного периода между вмешательством и контролем.
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут сравнивать общую выживаемость между группами в течение 30-дневного послеоперационного периода.
30 дней
Калории
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут сравнивать потребление калорий и питательных веществ между группами, используя комплексные инструменты оценки питания.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Директор по исследованиям: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Директор по исследованиям: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться