Perioperační intervence orální výživy u pacientů podstupujících radikální cystektomii
Pilotní studie perioperačního doplňování perorální výživy ke zlepšení stavu výživy, pooperačních komplikací, délky pobytu a míry opětovného přijetí u pacientů podstupujících radikální cystektomii
Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv obohaceného perorálního nutričního koktejlu (Ensure Plus®) na zlepšení nutričního stavu a výsledku pacienta po operaci k odstranění rakovinného močového měchýře (radikální cystektomie). Radikální cystektomie s derivací moči pomocí segmentu střeva je standardem péče o invazivní karcinom močového měchýře. Tato operace má vysokou míru komplikací a několik studií ukázalo, že to může přímo souviset se špatnou výživou.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, kteří konzumují obohacený nutriční koktejl před a po operaci, zlepší svůj nutriční stav a zaznamenají méně komplikací, kratší dobu pobytu a méně opakovaných hospitalizací ve srovnání s těmi, kteří tak neučiní.
Pacienti, kteří mají podstoupit elektivní radikální cystektomii, budou způsobilí k zařazení. Po přihlášení budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedné skupině bude nabídnut Secure Plus® dvakrát denně po dobu 2 týdnů před a 4 týdny po operaci a druhé skupině bude nabídnut denně volně prodejný multivitamin po stejnou dobu. Výzkumníci budou sledovat obě skupiny po dobu až 30 dnů po operaci a porovnávat klinické výsledky, jako jsou: míra komplikací, délka pobytu, míra opětovného přijetí a mortalita, stejně jako měření sérových markerů stavu výživy a hodnocení změn tělesného složení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti způsobilí k elektivní radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře v sponzorující instituci
Kritéria vyloučení:
- neschopnost tolerovat perorální suplementaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční intervence
Secure Plus®, užívaný perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů před a 4 týdny po operaci
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Volně prodejný denní multivitamin po dobu 2 týdnů před a 4 týdny po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez hospitalizace (HFD)
Časové okno: 30 dní
|
Cílem studie je detekovat rozdíl v počtu HFD během 30denního období mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové markery
Časové okno: 30 dní
|
Výzkumníci budou porovnávat sérové hladiny albuminu, prealbuminu, transferinu a proteinu vázajícího retinol a C-reaktivního proteinu mezi skupinami
|
30 dní
|
|
Složení těla
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit rozdíl v netukové tělesné hmotě a tukové hmotě mezi intervencí a kontrolami pomocí celotělového duálního rentgenového absorbčního snímku (DEXA)
|
30 dní
|
|
Snášenlivost / shoda
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí schopnost pacientů tolerovat a dodržovat nutriční intervenci
|
30 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Výzkumníci budou porovnávat rozdíl v četnosti, typu a závažnosti pooperačních komplikací mezi skupinami
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat délku pobytu po operaci mezi těmito dvěma skupinami
|
30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru opětovného přijetí během 30 dnů po operaci mezi intervencí a kontrolou
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Výzkumníci budou porovnávat celkové přežití mezi skupinami po dobu 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
Kalorie
Časové okno: 30 dní
|
Výzkumníci budou porovnávat příjem kalorií a živin mezi skupinami pomocí komplexních nástrojů pro hodnocení stravy
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Ředitel studie: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
- Ředitel studie: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
- Ředitel studie: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
- Ředitel studie: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Stimson CJ, Chang SS, Barocas DA, Humphrey JE, Patel SG, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Early and late perioperative outcomes following radical cystectomy: 90-day readmissions, morbidity and mortality in a contemporary series. J Urol. 2010 Oct;184(4):1296-300. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.007. Epub 2010 Aug 17.
- Morgan TM, Keegan KA, Barocas DA, Ruhotina N, Phillips SE, Chang SS, Penson DF, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Predicting the probability of 90-day survival of elderly patients with bladder cancer treated with radical cystectomy. J Urol. 2011 Sep;186(3):829-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.089. Epub 2011 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VU-IRB-131560
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .