Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve orale voedingsinterventie voor patiënten die radicale cystectomie ondergaan

27 maart 2017 bijgewerkt door: Chad Ritch, Vanderbilt University

Een pilootstudie van peri-operatieve orale voedingssuppletie om de voedingsstatus, postoperatieve complicaties, verblijfsduur en heropnamepercentages te verbeteren bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan

De huidige studie is opgezet om de impact te beoordelen van een verrijkte orale voedingsshake (Ensure Plus®) om de voedingsstatus en het resultaat van de patiënt te verbeteren na een operatie om een ​​door kanker veroorzaakte blaas te verwijderen (radicale cystectomie). Radicale cystectomie met urine-omleiding met behulp van een darmsegment is de standaardbehandeling voor invasieve blaaskanker. Deze operatie heeft een hoge complicatiegraad en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat dit direct verband kan houden met slechte voeding.

De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die voor en na de operatie een verrijkte voedingsshake consumeren, hun voedingsstatus zullen verbeteren en minder complicaties, een kortere verblijfsduur en minder heropnames zullen ervaren dan degenen die dat niet doen.

Patiënten die een electieve radicale cystectomie zullen ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Eenmaal ingeschreven, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt gedurende 2 weken voor en 4 weken na de operatie tweemaal daags Sure Plus® aangeboden en de andere groep krijgt gedurende dezelfde periode dagelijks een vrij verkrijgbare multivitamine aangeboden. De onderzoekers zullen beide groepen tot 30 dagen na hun operatie volgen en klinische resultaten vergelijken, zoals: complicaties, verblijfsduur, heropnamepercentages en mortaliteit, evenals serummarkers van de voedingsstatus meten en veranderingen in lichaamssamenstelling beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die in aanmerking komen voor electieve radicale cystectomie voor blaaskanker bij de sponsorinstelling

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om orale suppletie te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsinterventie
Zorg voor Plus®, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 2 weken vóór en 4 weken na de operatie
Voedingssupplement: Zorg voor Plus®
Andere namen:
  • Verzekeren®
Actieve vergelijker: Controle
Vrij verkrijgbare dagelijkse multivitamine gedurende 2 weken vóór en 4 weken na de operatie
Voedingssupplement: Multivitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen (HFD's)
Tijdsspanne: 30 dagen
De studie is opgezet om een ​​verschil in het aantal HFD's over een periode van 30 dagen tussen interventie- en controlegroepen te detecteren
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-markers
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen serumspiegels van albumine, prealbumine, transferrine en retinolbindend eiwit en C-reactief eiwit tussen groepen vergelijken
30 dagen
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen het verschil in vetvrije massa en vetmassa tussen interventie en controles meten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) -scan van het hele lichaam
30 dagen
Verdraagbaarheid / naleving
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers beoordelen het vermogen van de patiënt om de voedingsinterventie te verdragen en na te leven
30 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen het verschil in snelheid, type en ernst van postoperatieve complicaties tussen groepen vergelijken
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen de duur van het verblijf na de operatie tussen de twee groepen vergelijken
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen het aantal heropnames gedurende de postoperatieve periode van 30 dagen vergelijken tussen interventie en controle
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen de algehele overleving tussen de groepen gedurende de postoperatieve periode van 30 dagen vergelijken
30 dagen
Calorieën
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen de inname van calorieën en voedingsstoffen tussen groepen vergelijken met behulp van uitgebreide hulpmiddelen voor voedingsevaluatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • Studie directeur: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • Studie directeur: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VU-IRB-131560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren