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근치적 방광 절제술을 받는 환자의 수술 전후 경구 영양 중재

2017년 3월 27일 업데이트: Chad Ritch, Vanderbilt University

근치적 방광 절제술을 받는 환자의 영양 상태, 수술 후 합병증, 재원 기간 및 재입원율을 개선하기 위한 수술 전후 경구 영양 보충에 대한 파일럿 연구

현재 연구는 암성 방광을 제거하기 위한 수술(근치적 방광 절제술) 후 영양 상태 및 환자 결과를 개선하기 위해 강화된 구강 영양 쉐이크(Ensure Plus®)의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 장의 분절을 사용하여 요로 전환을 동반한 근치 방광 절제술은 침윤성 방광암 치료의 표준입니다. 이 수술은 합병증 발생률이 높으며 여러 연구에서 이것이 영양 부족과 직접적인 관련이 있을 수 있음을 보여주었습니다.

연구자들은 수술 전후에 영양이 풍부한 쉐이크를 섭취하는 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 영양 상태가 개선되고 합병증이 적고 입원 기간이 짧으며 재입원이 적다고 믿습니다.

선택적 근치 방광 절제술을 받을 예정인 환자는 등록할 수 있습니다. 일단 등록되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 수술 전 2주와 수술 후 4주 동안 1일 2회 ENHEN Plus®를, 다른 그룹은 같은 기간 매일 일반 종합 비타민제를 제공받게 됩니다. 조사관은 수술 후 최대 30일 동안 두 그룹을 추적하고 합병증 비율, 입원 기간, 재입원율 및 사망률과 같은 임상 결과를 비교하고 영양 상태의 혈청 마커를 측정하고 신체 구성의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후원 기관에서 방광암에 대한 선택적 근치 방광 절제술을 받을 자격이 있는 모든 환자

제외 기준:

  • 경구 보충을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 개입
수술 전 2주 및 수술 후 4주 동안 1일 2회 구두로 섭취하는 인슈어 플러스®
건강 보조 식품: 보장 플러스®
다른 이름들:
  • 보장®
활성 비교기: 제어
수술 전 2주 및 수술 후 4주 동안 매일 처방 없이 구입할 수 있는 종합 비타민제
건강 보조 식품: 종합 비타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 없는 날(HFD)
기간: 30 일
이 연구는 30일 동안 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 HFD 수의 차이를 감지하도록 강화되었습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 마커
기간: 30 일
조사관은 그룹 간에 알부민, 프리알부민, 트랜스페린, 레티놀 결합 단백질 및 C-반응성 단백질의 혈청 수준을 비교할 것입니다.
30 일
체성분
기간: 30 일
조사관은 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 사용하여 중재와 통제 사이의 제지방량과 지방량의 차이를 측정합니다.
30 일
내약성 / 준수
기간: 30 일
조사관은 영양 개입을 견디고 준수하는 환자의 능력을 평가할 것입니다.
30 일
합병증
기간: 30 일
조사관은 그룹 간 수술 후 합병증의 비율, 유형 및 중증도의 차이를 비교할 것입니다.
30 일
체류 기간
기간: 30 일
조사관은 두 그룹 간의 수술 후 체류 기간을 비교할 것입니다.
30 일
재입학률
기간: 30 일
조사관은 수술 후 30일 동안 개입과 통제 사이의 재입원 비율을 비교할 것입니다.
30 일
인류
기간: 30 일
조사관은 수술 후 30일 동안 그룹 간의 전체 생존을 비교할 것입니다.
30 일
칼로리
기간: 30 일
조사관은 포괄적인 식이 평가 도구를 사용하여 그룹 간의 칼로리 및 영양소 섭취를 비교합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Chad R Ritch, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Michael S Cookson, MD, Department of Urology, University of Oklahoma Medical Center
  • 연구 책임자: Heidi J Silver, PhD, RD, Vanderbilt Center for Human Nutrition
  • 연구 책임자: Peter E Clark, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Sam S Chang, MD, Department of Urologic Surgery, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VU-IRB-131560

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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